Adasuve

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Adasuve
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Adasuve
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Nervesystem
  • Terapeutisk område:
  • Maniodepressiv
  • Terapeutiske indikationer:
  • Adasuve er indiceret til hurtig kontrol af mild til moderat agitation hos voksne patienter med skizofreni eller bipolar lidelse. Patienter bør regelmæssigt behandles umiddelbart efter kontrol med akutte agitationssymptomer.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/002400
  • Autorisation dato:
  • 20-02-2013
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/002400
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

EMA/116425/2013

EMEA/H/C/002400

EPAR - sammendrag for offentligheden

Adasuve

loxapin

Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Adasuve. Det

forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem

til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om

anvendelsesbetingelserne for Adasuve.

Hvad er Adasuve?

Adasuve er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof loxapin. Det leveres som et inhalationspulver

i en bærbar inhalator til engangsbrug (4,5 mg og 9,1 mg).

Hvad anvendes Adasuve til?

Adasuve anvendes til hurtig kontrol af let til moderat uro hos voksne med skizofreni eller bipolær

sygdom. Skizofreni er en psykisk sygdom, der giver symptomer bl.a. i form af ankeforstyrrelser og

taleforstyrrelser, hallucinationer (opfattelsen af at høre eller se ting, som ikke er der), mistænksomhed

og vrangforestillinger. Bipolær sygdom er en sygdom med skiftevis opstemthed og nedtrykthed. Uro er

en kendt komplikation ved begge sygdomme.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Adasuve?

Adasuve må kun administreres i hospitalsomgivelser under opsyn af sundhedspersoner. På afdelingen

skal der være rådighed over et luftvejsudvidende lægemiddel (en korttidsvirkende beta-agonist) til

patienter, der får bronkospasme (bronkiekramper, kraftig og langvarig sammentrækning af

muskulaturen i luftvejene).

Behandlingen med Adasuve påbegyndes med inhalation af en enkelt dosis på 9,1 mg. Om nødvendigt

vil lægen ordinere endnu en dosis på 9,1 mg efter 2 timer. I stedet for en begyndelsesdosis på 9,1 mg

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Gengivelse af indholdet heri er tilladt med kildeangivelse.

kan der gives en lavere dosis på 4,5 mg, hvis den højere dosis ikke tåles af patienten, eller hvis lægen

anser en lavere dosis for mere hensigtsmæssig. Patienterne bør observeres for tegn på kortåndethed

en time efter hver dosis.

Oplysninger om brugen af inhalatoren findes i indlægssedlen.

Hvordan virker Adasuve?

Det aktive stof i Adasuve, loxapin, er et antipsykotisk lægemiddel. I hjernen bindes det til forskellige

typer receptorer på nervecellernes overflade og blokerer derved disse receptorer. Derved afbrydes de

signaler, som hjernecellerne sender til hinanden ved hjælp af “neurotransmittere”, dvs. kemiske

stoffer, som nervecellerne kommunikerer med indbyrdes. Loxapin menes hovedsagelig at virke på

receptorerne for neurotransmitterne 5-hydroxytryptamin (serotonin) og dopamin. Da disse

neurotransmittere er medvirkende ved uro ved skizofreni og ved bipolar sygdom, normaliserer loxapin

hjerneaktiviteten og mindsker uroen. Dets virkning på receptorerne for andre neurotransmitter kan

også spille en rolle.

Hvordan blev Adasuve undersøgt?

Virkningerne af Adasuve blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.

Adasuve er blevet anvendt i to hovedundersøgelser. Den ene omfattede 344 patienter med skizofreni,

den anden 314 patienter med bipolær sygdom. I begge undersøgelser blev 4,5 mg og 9,1 mg Adasuve

sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).

Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i symptomerne to timer efter indtagelse af en

dosis af loxapin. Symptomerne blev vurderet efter en standardskala for uro hos patienter med

skizofreni og bipolær sygdom (PEC-score, “positive and negative symptom scale, excited component”).

Et fald i PEC-score betyder en bedring af symptomerne.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Adasuve?

Adasuve var mere effektivt end placebo til at kontrollere uro. I undersøgelsen med skizofreni var der et

gennemsnitligt fald på 8,0 point i PEC-score hos patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 8,7 point hos

dem, der fik 9,1 mg Adasuve. Til sammenligning var der et fald på 5,8 point hos dem, der fik placebo.

Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.

I undersøgelsen med bipolær sygdom var der et gennemsnitligt fald på 8,2 point i PEC-score hos de

patienter, der fik 4,5 mg Adasuve, og 9,2 point hos dem, der fik 9,1 mg Adasuve. Til sammenligning

var der et fald på 4,7 point hos dem, der fik placebo. Ved undersøgelsens begyndelse var PEC-score

mellem 17 og 18 i disse patientgrupper.

Hvilken risiko er der forbundet med Adasuve?

I undersøgelser med patienter med uro blev bronkiekramper beskrevet som en ikke almindeligt

forekommende, men alvorlig bivirkning. Hos patienter med aktiv luftvejssygdom blev bronkiekramper

derimod beskrevet som almindeligt forekommende og krævede ofte behandling med en

korttidsvirkende beta-agonist. De almindeligste bivirkninger med Adasuve er smagsforstyrrelser,

sløvhed eller søvnighed samt svimmelhed. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger med

Adasuve fremgår af indlægssedlen.

Adasuve må ikke anvendes hos personer, der er overfølsomme (allergiske) over for loxapin eller andre

af indholdsstofferne. Det må heller ikke anvendes hos patienter med symptomer som hvæsende

Adasuve

EMA/116425/2013

Side 2/3

vejrtrækning eller stakåndethed eller med lungesygdomme som astma eller kronisk obstruktiv

lungesygdom (KOL).

Hvorfor blev Adasuve godkendt?

CHMP konkluderede, at det er påvist, at Adasuve giver hurtig kontrol (i løbet af minutter) af let til

moderat uro ved skizofreni eller bipolær sygdom, når patienten er samarbejdsvillig ved brug af

inhalator. CHMP bemærkede, at Adasuve kan tages uden brug af injektion. Hvad sikkerheden angår, er

de fleste bivirkninger sammenlignelige med bivirkningerne af andre antipsykotiske lægemidler.

Risikoen for bronkiekramper anses for at være håndterbar og er blevet imødegået tilfredsstillende med

risikonedsættende foranstaltninger. CHMP konkluderede, at fordelene ved Adasuve overstiger risiciene,

og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af

Adasuve?

Den virksomhed, der fremstiller Adasuve, sørger for, at alle sundhedspersoner, der forventes at

anvende Adasuve, modtager en informationspakke med de vigtigste oplysninger om, hvordan

lægemidlet skal bruges, samt vigtig sikkerhedsinformation.

Andre oplysninger om Adasuve

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Adasuve den 20. februar 2013

Den fuldstændige EPAR for Adasuve findes på agenturets websted under:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Adasuve, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 2-2013.

Adasuve

EMA/116425/2013

Side 3/3

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt

loxapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også

bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE

Sådan skal du bruge ADASUVE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. ADASUVE virker

ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.

Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.

ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos

voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom. Disse sygdomme er

karakteriseret ved symptomer såsom:

(skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed,

vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.

Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.

(bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt,

taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE

Brug ikke ADASUVE

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin

hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet

hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er

velegnet til dig.

ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning,

hoste, trykken for brystet og stakåndethed. Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter

anvendelsen.

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager

antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE. Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed

og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls. NMS kan være dødeligt. Tag ikke ADASUVE igen,

hvis du får NMS.

Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom

skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige

bevægelser af ben, arme eller fingre. Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe

behandlingen med ADASUVE.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har

delirium.

Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken,

hvis du:

har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som

bronkitis eller emfysem

har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde

har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk

har eller har haft kramper

har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)

har eller har haft tilbageholdelse af urinen

tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed

nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller

vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille

er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)

Børn og unge

ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ADASUVE

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:

adrenalin

medicin mod vejrtrækningsproblemer

medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive

serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)

medicin mod Parkinsons sygdom

lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller

søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed

narkotiske (ulovlige) stoffer

medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer

leverenzymet CYP450 1A2.

medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen

Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.

Brug af ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48

timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.

Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske

lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed,

søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise. Hvis dit spædbørn får

nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du

ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som

mulige bivirkninger af ADASUVE.

3.

Sådan skal du bruge ADASUVE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sygeplejersken.

Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg. Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje

vurdering af din tilstand. Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en

bedre dosis til at behandle din tilstand.

Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.

ADASUVE er til inhalation. Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du

blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere

lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.

Hvis du har brugt for meget ADASUVE

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du

mener er nødvendigt. Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende

symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen

eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage

lægemidlet:

alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette

kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller

KOL)

svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)

forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).

disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom

(NMS).

Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved

brug af andre former af dette lægemiddel:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden

eller søvnighed

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller

træthed

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller

øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed eller

manglende evne til at sidde stille

Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem

munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget

hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn.

Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af

lægemidlet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADASUVE indeholder:

Aktivt stof: loxapin. Hver enkeltdosisinhalator indeholder 5 mg loxapin og afgiver 4,5 mg loxapin.

Udseende og pakningsstørrelser

ADASUVE 4,5 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der

indeholder en enkelt dosis af loxapin. Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose. ADASUVE

4,5 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanien

Fremstiller

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Lietuva

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

Luxembourg/Luxemburg

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Læs alle anvisninger inden brug. Se nærmere i produktresuméet.

Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.

mundstykke

flig

kontrollampe

Inhlationspulver, loxapin

ADASUVE leveres i en forseglet pose.

Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.

Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af. Inhalatoren er derefter klar til brug.

Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.

Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:

1. Åben posen

Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges. Riv

folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.

2. Træk fligen af

Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.

Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til

brug.

Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at

fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for

at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.

Bed patienten om følgende:

3. Ånd ud

Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne

tømmes for luft.

4. Inhalér

Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.

VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når

patienten inhalerer.

5. Hold vejret

Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.

BEMÆRK: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse efter at patienten har inhaleret, skal

patienten gentage punkt 3-5.

Indlægsseddel: Information til brugeren

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt

loxapin

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Hvis du får bivirkninger, skal du sige det til lægen eller sygeplejersken. Dette gælder også

bivirkninger, der ikke fremgår af denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE

Sådan skal du bruge ADASUVE

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

ADASUVE indeholder det aktive stof loxapin, som er et antipsykotisk lægemiddel. ADASUVE virker

ved at blokere visse kemiske stoffer i hjernen (neurotransmittere) såsom dopamin og serotonin.

Derved virker det beroligende og dæmper aggressiv adfærd.

ADASUVE anvendes til at behandle akutte symptomer på let til moderat rastløs uro (agitation) hos

voksne patienter med skizofreni eller bipolar (maniodepressiv) sygdom. Disse sygdomme er

karakteriseret ved symptomer såsom:

(skizofreni) tilbøjelighed til at høre, se eller føle ting, der ikke er der, mistænksomhed,

vrangforestillinger, usammenhængende tale og springende adfærd samt følelsesmæssig træghed.

Sygdommen kan desuden bevirke, at man føler sig nedtrykt, skyldig, bekymret eller anspændt.

(bipolar sygdom) følelse af at være “høj”, meget energisk, med mindre søvnbehov end normalt,

taler meget hurtigt med hurtige indskydelser og undertiden stærk irritabilitet.

2.

Det skal du vide, før du begynder at bruge ADASUVE

Brug ikke ADASUVE

hvis du er allergisk over for det aktive stof eller amoxapin

hvis du har hvæsende vejrtrækning eller er stakåndet

hvis du har problemer med lungerne såsom astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Advarsler og forsigtighedsregler

Før du får ADASUVE, vil lægen eller sygeplejersken tale med dig og afgøre, om ADASUVE er

velegnet til dig.

ADASUVE kan medføre forsnævring af luftvejene (bronkospasme), hvæsende vejrtrækning,

hoste, trykken for brystet og stakåndethed. Typisk vil dette indtræde inden for 25 minutter efter

anvendelsen.

Neuroleptisk malignt syndrom (NMS) er et sæt symptomer, der kan optræde, når man tager

antipsykotisk medicin, herunder ADASUVE. Symptomerne kan bestå af høj feber, muskelstivhed

og ujævn eller hurtig hjerterytme eller puls. NMS kan være dødeligt. Tag ikke ADASUVE igen,

hvis du får NMS.

Antipsykotiske lægemidler som ADASUVE kan medføre ukontrollerede bevægelser såsom

skæren ansigt, rækken tunge, smækken med læberne, trutmund, hurtig blinken og hurtige

bevægelser af ben, arme eller fingre. Hvis dette optræder, kan det være nødvendigt at stoppe

behandlingen med ADASUVE.

Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af ADASUVE til patienter, der er berusede eller har

delirium.

Inden du begynder behandlingen med ADASUVE, skal du fortælle det til lægen eller sygeplejersken,

hvis du:

har eller har haft vejrtrækningsproblemer som astma eller andre kroniske lungesygdomme som

bronkitis eller emfysem

har eller har haft hjerteproblemer eller slagtilfælde

har eller har haft for lavt eller for højt blodtryk

har eller har haft kramper

har eller har haft grøn stær (for højt væsketryk i øjet)

har eller har haft tilbageholdelse af urinen

tidligere har fået ADASUVE og har fået hvæsende vejrtrækning eller stakåndethed

nogensinde har haft ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser, manglende koordination eller

vedvarende muskelsammentrækning eller har følt dig rastløs eller ude af stand til at sidde stille

er ældre med demens (svækkelse af hukommelsen og andre åndsevner)

Børn og unge

ADASUVE er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.

Brug af anden medicin sammen med ADASUVE

Fortæl det altid til lægen, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig, herunder:

adrenalin

medicin mod vejrtrækningsproblemer

medicin, der kan medføre kramperisiko (f.eks. clozapin, tricykliske antidepressiva eller selektive

serotoningenoptagshæmmere [SSRI], tramadol, mefloqin)

medicin mod Parkinsons sygdom

lorazepam eller anden centralt virkende medicin (til behandling af angst, depression, smerter eller

søvnløshed) eller andre lægemidler, der medfører søvnighed

narkotiske (ulovlige) stoffer

medicin som fluvoxamin, propranolol og enoxacin samt anden medicin, der hæmmer

leverenzymet CYP450 1A2.

medicin mod skizofreni, depression eller smerter, da det kan øge kramperisikoen

Anvendelse af ADASUVE sammen med adrenalin kan medføre blodtryksfald.

Brug af ADASUVE sammen med alkohol

Da ADASUVE virker på nervesystemet, bør du undgå alkoholindtagelse, når du får ADASUVE.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel. Du skal undgå at amme i et tidsrum af 48

timer efter at have fået loxapin, og du skal kassere den mælk, der i mellemtiden er produceret.

Følgende symptomer kan optræde hos nyfødte børn af mødre, der flere gange har fået antipsykotiske

lægemidler i de sidste tre måneder af graviditeten: rysten, muskelstivhed og/eller muskelsvaghed,

søvnighed, rastløs uro, vejrtrækningsproblemer og vanskelighed ved at spise. Hvis dit spædbørn får

nogen af disse symptomer, kan det være nødvendigt at kontakte lægen.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Undgå at føre motorkøretøj eller bruge værktøj eller maskiner efter at have fået ADASUVE, før du

ved, hvordan ADASUVE påvirker dig, da svimmelhed, sløvhed og søvnighed er indberettet som

mulige bivirkninger af ADASUVE.

3.

Sådan skal du bruge ADASUVE

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller sygeplejerskens anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller sygeplejersken.

Den sædvanlige startdosis er 9,1 mg. Efter to timer kan lægen udskrive endnu en dosis efter nøje

vurdering af din tilstand. Din dosis kan også blive sat ned til 4,5 mg, hvis lægen mener, at det er en

bedre dosis til at behandle din tilstand.

Du vil få ADASUVE under opsyn af en læge eller sygeplejerske.

ADASUVE er til inhalation. Når lægen eller sygeplejersken har klargjort ADASUVE til dig, vil du

blive bedt om at tage apparatet i hånden, ånde ud og derefter tage mundstykket i munden, inhalere

lægemidlet gennem inhalatoren og derefter holde vejret et øjeblik.

Hvis du har brugt for meget ADASUVE

Fortæl det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er bekymret for, at du får mere ADASUVE, end du

mener er nødvendigt. Hvis man har fået for meget ADASUVE, kan det give et eller flere af følgende

symptomer: ekstrem træthed eller søvnighed, vejrtrækningsbesvær, lavt blodtryk, irritation i halsen

eller ubehagelig smag i munden eller ukontrollerede muskel- eller øjenbevægelser.

Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis du får nogen af følgende bivirkninger, skal du straks tale med lægen og holde op med at tage

lægemidlet:

alle vejrtrækningssymptomer, såsom hvæsen, hoste, stakåndethed eller trykken i brystet, da dette

kan skyldes, at lægemidlet irriterer dine luftveje (ikke almindeligt, medmindre du har astma eller

KOL)

svimmelhed eller besvimelse, som følge af, at lægemidlet sænker blodtrykket (ikke almindeligt)

forværring af uro eller omtågethed, navnlig i forbindelse med feber eller muskelstivhed (sjældent).

disse symptomer kan være forbundet med den alvorlige tilstand neuroleptisk malignt syndrom

(NMS).

Sig det også til lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger, der også kan optræde ved

brug af andre former af dette lægemiddel:

Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede): ubehagelig smag i munden

eller søvnighed

Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede): svimmelhed, irritation i halsen eller

træthed

Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede): ukontrollerede muskel- eller

øjenbevægelser, manglende koordination, vedvarende muskelsammentrækning, rastløshed eller

manglende evne til at sidde stille

Andre bivirkninger, der er blevet sat i forbindelse med langvarig indtagelse af loxapin gennem

munden, og som kan være relevante for ADASUVE, er svimmelhed, når man rejser sig op, øget

hjerterytme, øget blodtryk, sløret syn, øjentørhed og mindsket vandladning.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar ADASUVE utilgængeligt for børn.

Brug ikke ADASUVE efter den udløbsdato, der står på etiketten. Udløbsdatoen er den sidste dag i den

nævnte måned.

Opbevares i den originale pose indtil anvendelsen for at beskytte mod lys og fugt.

Brug ikke ADASUVE, hvis posen er åben eller flænget, eller hvis der er tegn på fysisk beskadigelse af

lægemidlet.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

ADASUVE indeholder:

Aktivt stof: loxapin. Hver enkeltdosisinhalator indeholder 10 mg loxapin og afgiver 9,1 mg loxapin.

Udseende og pakningsstørrelser

ADASUVE 9,1 mg inhalationspulver, afdelt, består af en hvid engangsinhalator af plast, der

indeholder en enkelt dosis af loxapin. Hver inhalator er pakket i en forseglet foliepose. ADASUVE

9,1 mg leveres i en karton med 1 eller 5 enkeltdosisinhalatorer.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Ferrer Internacional, S.A.

Gran Vía Carlos III, 94

08028- Barcelona

Spanien

Fremstiller

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès

Barcelona, Spanien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

България

AOP Orphan Pharmaceuticals AG BG

Teл.: +35 988 6666096

Luxembourg/Luxemburg

Ferrer Internacional, S.A.

Tél/Tel: +34 93 600 37 00

Česká republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG CZ

Tel: +420 251 512 947

Magyarország

AOP Orphan Pharmaceuticals AG HU

Tel.: +36 1 3192633

Danmark

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Malta

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Deutschland

Trommsdorff GmbH & Co. KG

Tel: +49-(0) 2404/553-01

Nederland

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Eesti

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel: +370 672 12222

Norge

Ferrer Internacional, S.A.

Tlf: +46 18 430 44 45

Ελλάδα

Ferrer Galenica S.A.

Τηλ: +30 210 52 81 700

Österreich

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

España

Ferrer Internacional, S.A.

Tel.: +34 93 600 37 00

Polska

AOP Orphan Pharmaceuticals S.A. PL

Tel: +48 22 5424068

France

Ferrer Internacional, S.A.

Tél: +34 93 600 37 00

Portugal

Ferrer Portugal, S.A.

Tel: +351 214449600

Hrvatska

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

România

Galenica S.A.

Tel: +30 210 52 81 700

Ireland

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Slovenija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG

Tel: +43 1 5037244-0

Ísland

Ferrer Internacional, S.A.

Sími: +46 18 430 44 45

Slovenská republika

AOP Orphan Pharmaceuticals AG SK

Tel: +421 31 5502271

Italia

Angelini S.p.A.

Tel: +39 06 780531

Suomi/Finland

Ferrer Internacional, S.A.

Puh/Tel: +46 18 430 44 45

Κύπρος

Τhespis Pharmaceutical Ltd

Tηλ: +357 22 67 77 10

Sverige

Ferrer Internacional, S.A.

Tel: +46 18 430 44 45

Latvija

AOP Orphan Pharmaceuticals AG LT

Tel +370 672 12222

Galen Limited

Tel: +44 (0)28 38334974

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Andre informationskilder

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale:

Læs alle anvisninger inden brug. Se nærmere i produktresuméet.

Bliv fortrolig med ADASUVE: Nedenstående tegning viser de vigtige detaljer ved ADASUVE.

mundstykke

flig

kontrollampe

Inhlationspulver, loxapin

ADASUVE leveres i en forseglet pose.

Når ADASUVE inhalatoren tages ud af posen, er kontrollampen slukket.

Kontrollampen lyser (grønt), når plastfligen trækkes af. Inhalatoren er derefter klar til brug.

Kontrollampen slukker automatisk igen, når lægemidlet inhaleres.

Læs følgende 5 punkter, før ADASUVE administreres til patienten:

1. Åben posen

Undgå at åbne posen, før produktet skal bruges. Riv

folieposen op og tag inhalatoren ud af pakningen.

2. Træk fligen af

Træk plastfligen på bagsiden af inhalatoren af med et fast greb.

Den grønne lampe lyser som tegn på, at inhalatoren er klar til

brug.

Inhalatoren skal anvendes inden for 15 minutter, efter at

fligen er revet af (eller indtil den grønne lampe slukker) for

at undgå automatisk deaktivering af inhalatoren.

Bed patienten om følgende:

3. Ånd ud

Hold inhalatoren væk fra munden og ånd helt ud, så lungerne

tømmes for luft.

4. Inhalér

Inhalér gennem mundstykket med en stabil, dyb indånding.

VIGTIGT: Se efter, at den grønne lampe slukker, når

patienten inhalerer.

5. Hold vejret

Tag mundstykket ud af munden og hold vejret et øjeblik.

BEMÆRK: Hvis den grønne lampe bliver ved med at lyse, efter at patienten har inhaleret, skal

patienten gentage punkt 3-5.