Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indoksakarb
Intervet International BV
QP53AX27
indoxacarb
Dogs; Cats
Ectoparasiticides za vanjsku primjenu, uključujući. insekticidi, indoxacarb
Liječenje i prevencija zaraze buha. Za pse i mačke: Liječenje i prevencija zaraze buha. Veterinarski medicinski proizvod može se koristiti kao dio strategije liječenja alergije dermatitisa buha. Razvijanje stadija buha u neposrednom okruženju kućnih ljubimaca ubijeno je nakon kontakta s kućnim ljubimcima tretiranim s Activylom.
Revision: 8
odobren
2011-02-18
27 B. UPUTA O VMP 28 UPUTA O VMP ACTIVYL SPOT-ON OTOPINA ZA PSE 1. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET I NOSITELJA ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORNOG ZA PUŠTANJE PROIZVODNE SERIJE, AKO JE RAZLIČITO Nositelj odobrenja za stavljanje u promet: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska Nositelj odobrenja za proizvodnju za puštanje proizvodne serije: Intervet Proizvodnja S.A. Rue de Lyons 27460 Igoville France 2. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Activyl 100 mg spot on otopina za jako male pse Activyl 150 mg spot on otopina za male pse Activyl 300 mg spot on otopina za srednje pse Activyl 600 mg spot on otopina za velike pse Activyl 900 mg spot on otopine za iznimno velike pse indoksakarb 3. NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA DJELATNE TVARI: Jedan ml sadržava 195 mg indoksakarba. Jedna pipeta Activyl sadrži: DOZA (ML) INDOKSAKARB (MG) Activyl za jako male pse (1,5 - 6,5 kg) 0,51 100 Activyl za male pse (6,6 - 10 kg) 0,77 150 Activyl za srednje pse (10,1 - 20 kg) 1,54 300 Avtivyl za velike pse (20,1 - 40 kg) 3,08 600 Activyl za iznimno velike pse (40,1 – 60 kg) 4,62 900 Također sadrži izopropilni alkohol 354 mg/ml. Bistra, bezbojna do žuta otopina. 4. INDIKACIJE Liječenje i sprečavanje infestacije buha ( _Ctenocephalides felis_ ). Učinkovitost protiv novih infestacija buhama traje 4 tjedna nakon jedne primjene. 29 Ubija razvojne stadije buha koje se nalaze u neposrednoj blizini ljubimca tretiranog Activylom. 5. KONTRAINDIKACIJE Nema. 6. NUSPOJAVE U vrlo rijetkim slučajevima može doći do razdoblja povećanog slinjenja ako životinja liže mjesto aplikacije odmah nakon tretmana. To nije znak intoksikacije i nestaje u roku od nekoliko minuta bez liječenja. Ispravna primjena (vidi odjeljak 4.9) će smanjiti lizanje na mjestu primjene. U vrlo rijetkim slučajevima na mjestu aplikacije može doći do prolaznog grebanja, eritema (crvenilo kože), alopecije (gubitak dlake) ili dermatitisa (upala kože) na mjestu primjene. Ovi učinci Læs hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA 2 1. NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA Activyl 100 mg spot on otopina za jako male pse Activyl 150 mg spot on otopina za male pse Activyl 300 mg spot on otopina za srednje pse Avtivyl 600 mg spot on otopina za velike pse Activyl 900 mg spot on otopina za iznimno velike pse 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV DJELATNE TVARI: Jedan ml sadržava 195 mg indoksakarba. Jedna pipeta s jediničnom dozom sadrži: DOZA (ML) INDOKSAKARB (MG) Activyl za jako male pse (1,5 - 6,5 kg) 0,51 100 Activyl za male pse (6,6 - 10 kg) 0,77 150 Activyl za srednje pse (10,1 - 20 kg) 1,54 300 Avtivyl za velike pse (20,1 – 40 kg) 3,08 600 Activyl za iznimno velike pse (40,1 - 60 kg) 4,62 900 POMOĆNE TVARI : Izopropilni alkohol 354 mg/ml. Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Spot-on otopina. Bistra, bezbojna do žuta otopina. 4. KLINIČKE POJEDINOSTI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA PRIMJENU, NAVESTI CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Liječenje i sprečavanje infestacije buhama ( _Ctenocephalides felis_ ).Učinkovitost protiv novih infestacija buhama traje 4 tjedna nakon jedne aplikacije. Ubija razvojne stadije buha koje se nalaze i u neposrednoj blizini ljubimca tretiranog Activylom. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Nema. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU OD CILJNIH VRSTA ŽIVOTINJA 3 Nema. 4.5 POSEBNE MJERE PREDOSTROŽNOST ZA PRIMJENU Posebne mjere predostrožnost za primjenu na životinjama Proizvod ne treba primjenjivati kod pasa mlađih od 8 tjedana starosti jer kod takvih pasa nije utvrđena neškodljivost. Proizvod ne treba primjenjivati kod pasa koji imaju manje od 1,5 kg jer kod takvih pasa nije utvrđena neškodljivost. Osigurati da doza (pipeta) odgovara težini tretiranog psa (vidjeti odjeljak 4.9) Aplicirati proizvod na netaknutu površinu kože. Aplicirati na mjesto na kojem se pas ne može lizati kao što je opisano u odjeljku 4.9. Osigurati da životinje međusobno ne dolaze u kontakt odmah nakon tretmana. Tretirane životinje treba držati odvoj Læs hele dokumentet