Acarizax

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Acarizax 12 SQ-HDM frysetørret tablet
  • Dosering:
  • 12 SQ-HDM
  • Lægemiddelform:
  • frysetørret tablet
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Acarizax 12 SQ-HDM frysetørret tablet
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 58558
  • Sidste ændring:
  • 02-02-2018

Indlægsseddel

Dette lægemiddel er underlagt supplerende

overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes

nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe

ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se

sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse

den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, du vil vide.

– Lægen har ordineret Acarizax til dig personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom

de har de samme symptomer, som du har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlaegsseddel.dk

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal du vide, før du begynder at tage Acarizax

3. Sådan skal du tage Acarizax

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Acarizax indeholder allergenekstrakt fra hus­

støvmider. Det leveres i en form, der kaldes fryse­

tørrede tabletter, der er som tabletter, bare meget

blødere. De absorberes i kroppen ved, at man

lægger dem under tungen.

Acarizax bruges til behandling af allergisk rhinitis

(betændelse i næseslimhinden) hos voksne og

unge personer (i alderen 12 ­ 65 år) og relateret

allergisk astma forårsaget af husstøvmider hos

voksne (i alderen 18 ­ 65 år). Acarizax fungerer ved

at øge den immunologiske tolerance (kroppens

evne til at tåle) over for husstøvmider. Det kan

være nødvendigt at tage behandlingen i 8 til 14

uger, før du mærker nogen forbedring.

Lægen vil vurdere dine allergi­symptomer og

foretage en hudpriktest og/eller tage en blodprøve

for at beslutte, om Acarizax er en egnet behandling

for dig.

Den første dosis Acarizax skal tages under

lægeovervågning. Du bør være under læge­

overvågning i mindst en halv time efter, du har

taget den første dosis. Dette er en forsigtigheds­

foranstaltning for at overvåge din følsomhed over

for lægemidlet. Det giver dig samtidig mulighed for

at drøfte eventuelle bivirkninger med lægen.

Acarizax ordineres af læger med erfaring i

behandling af allergiske sygdomme.

2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER

AT TAGE ACARIZAX

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Acarizax:

­

Hvis du er allergisk over for hjælpestofferne

(øvrige indholdsstoffer) i Acarizax (angivet i

punkt 6).

­

Du har dårlig lungefunktion (efter din læges

vurdering).

­

Du har haft en svær forværring af din astma

inden for de seneste tre måneder (efter din

læges vurdering).

­

Du har astma og en luftvejsinfektion, som f.eks.

en forkølelse, halsbetændelse eller lunge­

betændelse den dag, hvor du tager din første

dosis Acarizax. Din læge vil udsætte starten af

behandlingen, til du har det bedre.

­

Du har en sygdom, der påvirker immunsystemet,

tager lægemidler der undertrykker immun­

systemet eller har kræft.

­

Du for nylig har fået en tand trukket ud eller haft

andre former for mundkirurgi, har mundsår eller

mundinfektioner. Din læge vil muligvis anbefale

dig at vente med at starte behandlingen eller at

holde pause med behandlingen, indtil munden

er helet.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du

tager Acarizax:

­

Hvis du behandles for depression med

tricykliske antidepressiva, monoamino oxidase­

hæmmere (MAOI'er) eller for Parkinsons sygdom

med COMT­hæmmere.

­

Hvis du tidligere har haft en alvorlig allergisk

reaktion i forbindelse med en injektion med

allergenekstrakt fra husstøvmider.

­

Hvis du har allergi over for fisk. Acarizax kan

inde holde spor af fiskeprotein. Tilgængelige

oplysninger har ikke tydet på en øget risiko for

allergiske reaktioner hos patienter med fiske­

allergi.

­

Hvis du oplever svære allergiske symptomer, så

som synkebesvær eller åndenød, stemme­

forandringer, hypotension (lavt blodtryk), eller

hvis du føler det, som om du har en klump i

halsen. Stop behandlingen og kontakt

omgående din læge.

­

Hvis dine astmasymptomer bliver betydeligt

værre end normalt. Stop behandlingen og

kontakt omgående din læge.

Hvis du har astma, bør du fortsætte med at bruge

din normale astmamedicin, når du begynder

behandlingen med Acarizax. Din læge vil fortælle

dig, hvordan du gradvist reducerer astma­

medicinen med tiden.

Hvis du oplever vedvarende halsbrand eller synke­

besvær, skal du kontakte din læge.

Du kan forvente nogle lette til moderate, lokale

allergiske reaktioner under behandlingen. Ved

alvorlige symptomer skal du dog tale med din læge

for at finde ud af, om du behøver allergimedicin

som f.eks. antihistamin.

Børn og unge

Allergisk rhinitis (betændelse i næseslimhinden):

Acarizax bruges til behandling af allergisk rhinitis

hos unge (12­17 år). Acarizax er ikke godkendt til

behandling af børn under 12 år.

Allergisk astma:

Acarizax er ikke godkendt til behandling af

allergisk astma hos børn under 18 år.

Ældre

Acarizax bør ikke anvendes til voksne over 65 år.

Brug af anden medicin sammen med Acarizax

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis du tager anden medicin eller har gjort det for

nylig.

Det gælder også medicin som ikke er købt på

recept. Hvis du tager andre lægemidler mod dine

allergisymptomer, så som antihistaminer, astma­

medicin eller steroider, skal du fortælle det til din

læge, så du kan få råd mht. brugen af dem, mens

du behandles med Acarizax. Hvis du stopper med

at tage disse lægemidler mod dine allergi­

symptomer, kan du opleve flere bivirkninger af

Acarizax.

Brug af Acarizax sammen med mad og drikke

Der bør ikke indtages mad og drikke i 5 minutter

efter indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet og amning

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at

du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge eller apotekspersonalet til

råds, før du tager dette lægemiddel.

Der foreligger for øjeblikket ingen erfaringer med

brug af Acarizax under graviditet. Behandling med

Acarizax bør ikke påbegyndes under graviditet.

Hvis du bliver gravid under behandlingen, skal du

tale med din læge om, hvorvidt du bør fortsætte

behandlingen.

Der foreligger for øjeblikket ingen erfaringer med

brug af Acarizax under amning. Men der forventes

ingen virkninger på børn, der ammes. Tal med din

læge om, hvorvidt du kan fortsætte med at tage

Acarizax, mens du ammer dit barn.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Behandling med Acarizax påvirker ikke evnen til at

føre motorkøretøj og betjene maskiner. Men du er

den eneste, der kan vurdere, om du føler, at det

påvirker dig, så læs alle oplysningerne på denne

indlægsseddel, især punkt 4 'Bivirkninger', og tal

med din læge eller apotekspersonalet, hvis du er

usikker.

3. SÅDAN SKAL DU BRUGE ACARIZAX

Tag altid Acarizax nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.

Den sædvanlige dosis er én frysetørret tablet

daglig. Din læge vil rådgive dig om, hvor længe du

skal tage Acarizax.

Brug til voksne og unge

Sørg for, at dine hænder er tørre, når du håndterer

lægemidlet. Tag medicinen på denne måde:

1. Riv strippen, der er markeret med trekanter, af

toppen af pakningen.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Acarizax

12 SQ-HDM frysetørrede tabletter

Standardiseret allergenekstrakt fra husstøvmider

(Dermatophagoides pteronyssinus og Dermatophagoides farinae)

547063P003

03/2018

Acarizax

er et registreret varemærke,

der tilhører ALK­Abelló A/S.

2. Riv en firkant af pakningen langs de

perforerede linjer.

3. Pres ikke tabletten gennem folien, da den let

går i stykker og kan blive beskadiget. Fold i

stedet det markerede hjørne af folien tilbage og

træk den af.

4. Tag tabletten forsigtigt ud af folien og brug den

omgående.

5. Anbring tabletten under tungen. Lad den blive

liggende der, til den er opløst. Undgå at synke i

1 minut. Undgå at spise eller drikke i mindst

5 minutter.

Hvis du har taget for meget Acarizax

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis du

har taget flere Acarizax, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet

(og du føler dig utilpas).

Hvis du har taget for mange frysetørrede tabletter,

kan du opleve allergiske symptomer, herunder

lokale symptomer i mund og svælg. Hvis du får

svære symptomer, skal du omgående kontakte en

læge eller et hospital.

Hvis du har glemt at tage Acarizax

Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage

den senere på dagen. Du skal ikke tage en

dobbeltdosis en dag for at kompensere for en

glemt dosis.

Hvis du ikke har taget Acarizax i mere end

7 dage, skal du kontakte din læge, før du tager

Acarizax igen.

Hvis du holder op med at tage Acarizax

Hvis du ikke tager dette lægemiddel som

ordineret, vil du måske ikke få de gavnlige

virkninger af lægemidlet.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

mere, du vil vide om brugen af dette produkt.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Bivirkningerne kan være en allergisk reaktion på

det allergen, du bliver behandlet med. De fleste

allergiske bivirkninger kan vare fra minutter til

timer efter, at medicinen er taget, og de fleste

forsvinder efterhånden, når du har fået

behandlingen i 1­3 måneder.

Mest alvorlige bivirkninger:

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer):

­

Svær allergisk reaktion.

Hold omgående op med at tage Acarizax og

kontakt din læge eller dit hospital, hvis du

oplever nogen af følgende symptomer:

­

Forværring af eksisterende astma.

­

Akut hævelse af ansigt, mund eller svælg.

­

Synkebesvær.

­

Åndenød.

­

Stemmeforandringer.

­

Hypotension (lavt blodtryk).

­

Følelse af klump i halsen (som en hævelse).

­

Nældefeber og hudkløe.

Andre mulige bivirkninger:

Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos flere end 1 ud af 10 personer):

­

Følelse af irritation i halsen.

­

Hævelse i munden og læberne.

­

Kløe i munden og ørerne.

­

Luftvejsinfektioner.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op

til 1 ud af 10 personer):

­

Prikkende følelse eller følelsesløshed i munden

eller tungen.

­

Kløende øjne.

­

Kløe i tungen og på læberne.

­

Hævelse af tunge eller svælg.

­

Inflammation, ubehag eller brændende

fornemmelse i munden.

­

Rødme i munden eller mundsår.

­

Smerter i munden.

­

Smagsforandring.

­

Smerter eller ubehag i maven.

­

Diarré.

­

Kvalme og opkastning.

­

Smerter ved synkning eller synkebesvær.

­

Astmasymptomer.

­

Kortåndethed.

­

Ubehag i brystet.

­

Fordøjelsesbesvær og halsbrand.

­

Hæshed.

­

Træthed.

­

Nældefeber og hudkløe.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme

hos op til 1 ud af 100 personer):

­

Øjenbetændelse.

­

Følelse af hurtig, kraftig eller uregelmæssig

hjertefunktion.

­

Ubehag i øret.

­

Følelse af forsnævring i halsen.

­

Ubehag i næsen, tilstoppet eller rindende næse,

nysen.

­

Blærer i munden.

­

Irritation i spiserøret.

­

Følelse af at noget sidder fast i halsen.

­

Svimmelhed.

­

Generelt ubehag.

­

Mundtørhed.

­

Prikkende fornemmelse i huden.

­

Rødt svælg.

­

Hævede mandler.

­

Betændelse i strubehovedet.

­

Smerter i læberne.

­

Læbesår.

­

Forstørret spytkirtel.

­

Øget spytsekret.

­

Rødme af huden.

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til

1 ud af 1000 personer):

­

Hurtig hævelse af ansigt eller hud.

Hvis nogle bivirkninger foruroliger dig eller giver dig

problemer, bør du kontakte din læge, som vil

beslutte, om du behøver lægemidler, som f.eks.

antihistaminer som hjælp til at lindre de

bivirkninger, der generer dig.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din

læge eller apoteket. Dette gælder også mulige

bivirkninger, som ikke er medtaget i denne

indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddel­

styrelsen via de oplysninger, der fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK­2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E­mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

­

Opbevar Acarizax utilgængeligt for børn.

­

Brug ikke Acarizax efter den udløbsdato, der

står på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er

den sidste dag i den nævnte måned.

­

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Acarizax indeholder:

­

Aktivt stof: Standardiseret aller gen ekstrakt fra

husstøvmider (Dermatophagoides ptero-

nyssinus og Dermatophagoides farinae).

Aktiviteten per frysetørret tablet er udtrykt i

enheden SQ­HDM. Aktiviteten af 1 frysetørret

tablet er 12 SQ­HDM.

­

Øvrige indholdsstoffer: Gelatine (fra fisk),

mannitol og natriumhydroxid.

Udseende og pakningsstørrelser:

Hvid til cremefarvet cirkelrund frysetørret tablet

mærket med et præget billede på den ene side.

ACARIZAX 12 SQ­HDM findes i pakninger med

30 og 90 frysetørrede tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis

markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

september 2017.

03/2018