Abstral

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Abstral 100 mikrogram resoribletter, sublinguale
  • Dosering:
  • 100 mikrogram
  • Lægemiddelform:
  • resoribletter, sublinguale
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

  • for sundhedspersonale:
  • Oplysningerne indlægssedlen for dette produkt er i øjeblikket ikke tilgængelig, kan du sende en anmodning til vores kundeservice, og vi vil give dig besked, så snart vi er i stand til at opnå det.


    Anmode informationsbrochure for sundhedspersonale.

Lokation

  • Fås i:
  • Abstral 100 mikrogram resoribletter, sublinguale
    Danmark
  • Sprog:
  • dansk

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • Lægemiddelstyrelsen - Danish Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • Markedsført
  • Autorisationsnummer:
  • 57296
  • Sidste ændring:
  • 22-02-2018

Indlægsseddel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De

begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

– Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse

den igen.

– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der

er mere, De vil vide.

– Lægen har ordineret Abstral til Dem personligt.

Lad derfor være med at give medicinen til andre.

Det kan være skadeligt for andre, selvom de har

de samme symptomer, som De har.

– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De

får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt her. Se punkt 4.

Se den nyeste indlægsseddel på

www.indlægsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen:

1. Virkning og anvendelse

2. Det skal De vide, før De begynder at tage

Abstral

3. Sådan skal De tage Abstral

4. Bivirkninger

5. Opbevaring

6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1. VIRKNING OG ANVENDELSE

Abstral er beregnet til behandling af voksne

personer, som allerede regelmæssigt tager

stærke, smertelindrende lægemidler (opioider)

mod vedvarende cancersmerter, men som kræver

behandling af gennembrudssmerter. Hvis De ikke

er sikker, så tal med lægen.

Gennembrudssmerter er smerter, der kommer

pludseligt, selv om De har taget eller brugt Deres

sædvanlige opioide smertelindrende medicin.

Det aktive stof i Abstral sublinguale resoribletter er

fentanyl. Fentanyl tilhører en gruppe af stærke

smertestillende lægemidler, der kaldes opioider.

2. DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER

AT TAGE ABSTRAL

Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse

eller dosering end angivet i denne information.

Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på

doseringsetiketten.

Tag ikke Abstral, hvis De:

• er allergisk over for fentanyl eller et af de øvrige

indholdsstoffer i Abstral (angivet i punkt 6).

• har alvorlige vejrtrækningsproblemer.

• ikke regelmæssigt bruger ordineret medicin

(opioider) (f.eks. codein, fentanyl,

hydromorphon, morfin, oxycodon, pethidin)

hver dag i henhold til et regelmæssigt skema,

i mindst en uge, for at kontrollere Deres

vedvarende smerte. Hvis De ikke har brugt

denne slags medicin, må De ikke anvende

Abstral, fordi det kan øge risikoen for, at Deres

åndedræt kunne blive faretruende langsomt

og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.

• lider af andre kortvarige smerter end

gennembrudssmerter.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De

tager Abstral, hvis De har eller for nylig har oplevet

noget af følgende, da lægen er nødt til at tage

hensyn hertil, når han/hun ordinerer Deres dosis:

• et kranietraume, fordi Abstral kan skjule

omfanget af traumet.

• vejrtrækningsproblemer eller myasthenia gravis

(en tilstand der er karakteriseret ved

muskelsvaghed).

• problemer med Deres hjerte, især en meget

langsom hjertefrekvens.

• lavt blodtryk.

• lever- eller nyresygdom, fordi det kan kræve, at

lægen skal justere dosis mere forsigtigt.

• en hjernesvulst og/eller forhøjet intrakranielt

tryk (en stigning i trykket inde i hjernen, som

giver svær hovedpine, kvalme/opkastning og

tågesyn).

• sår i munden eller mucositis (hævelse og rødme

inde i munden).

• tager medicin mod depression eller anti-

psykotiske midler, se punktet "Brug af anden

medicin sammen med Abstral".

Hvis De skal opereres, og De tager Abstral, skal De

fortælle til lægen eller tandlægen, at De tager

denne medicin.

Brug af anden medicin sammen med Abstral

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet,

hvis De bruger anden medicin eller har gjort det

for nylig (undtagen Deres sædvanlige opioide

smertestillende medicin).

Nogle lægemidler kan øge eller reducere virkningen

af Abstral. Hvis De starter eller stopper behandling

med følgende lægemidler eller ændrer doseringen

af dem, skal De derfor fortælle det til Deres læge,

da det kan være nødvendigt at justere dosis af

Abstral:

• Visse typer svampedræbende medicin, der

indeholder ketoconazol eller itraconazol (bruges

til at behandle svampeinfektioner).

• Visse typer antibiotika, der bruges til at behandle

betændelser (såkaldte makrolid-antibiotika

f.eks. erythromycin).

• Visse typer medicin mod virus (såkaldte protease-

hæmmere, f.eks. ritonavir), der bruges til at

behandle infektioner, der er forårsaget af vira.

• Rifampin eller rifabutin (medicin, der bruges til

behandling af bakterieinfektioner).

• Carbamazepin eller fenytoin eller fenobarbital

(medicin, der bruges til behandling af kramper/

krampeanfald).

• Naturlægemidler, der indeholder Johannesurt

(Hypericum perforatum).

• Medicin, der indeholder alkohol.

• Medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)-

hæmmere, som bruges mod svær depression

og Parkinsons sygdom. Fortæl det til lægen,

hvis De har taget denne type medicin inden for

de sidste to uger

• Visse stærke smertestillende midler af typen

partielle agonister/antagonister, f.eks.

buprenorphin, nalbuphin og pentazocin. De kan

få abstinenssymptomer (kvalme, opkastninger,

diarré, angst, kulderystelser, rysten og

svedtendens), når De får disse lægemidler.

Abstral kan øge virkningen af medicin, der gør

Dem søvnig, herunder:

• Andre stærkt smertestillende lægemidler

(medicin af opioidtypen f.eks. mod smerter og

hoste).

• Bedøvelsesmidler til fuld narkose (bruges til at

få Dem til at sove under operationer).

• Muskelafslappende midler.

• Sovetabletter.

• Medicin til behandling af

○ depression.

○ allergier.

○ angst og psykose.

• Medicin, der indeholder clonidin (bruges til at

behandle højt blodtryk).

Risikoen for bivirkninger øges, hvis De tager

medicin såsom visse former for medicin mod

depression eller antipsykotiske midler.

Abstral kan påvirke disse lægemidler, og De kan

opleve ændringer af Deres mentale status (f.eks.

ophidselse, hallucinationer, koma) og andre

virkninger som en kropstemperatur over 38 °C,

øget hjertefrekvens, ustabilt blodtryk og

overdrevne reflekser, muskelstivhed, manglende

koordination og/eller mave-tarm-symptomer

(f.eks. kvalme, opkastning, diarré). Deres læge vil

fortælle Dem, om Abstral er egnet til Dem.

Brug af Abstral sammen med mad, drikke og

alkohol

Abstral kan få nogle personer til at føle sig døsige.

Drik ikke alkohol uden at rådføre Dem med lægen,

da det kan få Dem til at føle Dem mere døsig end

sædvanligt.

Drik ikke grapefrugtjuice, mens De er i behandling

med Abstral, da det kan øge Abstrals bivirkninger.

Graviditet og amning

Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at

De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til

råds, før De tager dette lægemiddel.

Graviditet

De må ikke tage Abstral, mens De er gravid,

medmindre lægen udtrykkeligt har sagt, at De skal.

Amning

Fentanyl kan gå over i modermælken og give

bivirkninger hos brystbarnet. Brug ikke Abstral,

hvis De ammer. De må ikke begynde at amme, før

der er gået mindst 5 dage efter den seneste dosis

af Abstral.

Spørg lægen eller apoteket til råds inden De tager

nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Pakningen er forsynet med en rød advarselstrekant.

Det betyder, at Abstral kan give bivirkninger, som

kan påvirke arbejdssikkerheden og evnen til at

færdes sikkert i trafikken.

Abstral kan nedsætte Deres mentale og fysiske

evne til at udføre potentielt farlige opgaver såsom

at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Hvis De føler Dem svimmel, søvnig eller har

tågesyn, når De tager Abstral, må De ikke føre

motorkøretøj eller betjene maskiner.

3. SÅDAN SKAL DE TAGE ABSTRAL

Tag altid Abstral nøjagtigt efter lægens eller

apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så

spørg lægen eller apotekspersonalet.

Inden De tager Abstral første gang, vil lægen

forklare, hvordan Abstral skal tages for at

behandle Deres gennembrudssmerter effektivt.

Dette produkt må KUN bruges i overensstemmelse

med lægens instrukser. Det må ikke bruges af

andre, da det kan udgøre en ALVORLIG risiko for

deres helbred, især hos børn.

Abstral er en anden type medicin end den medicin,

De måske tidligere har taget mod gennembruds-

smerter. De skal altid tage den dosis Abstral,

som lægen har ordineret – det kan være en

anden dosis end den dosis, De måske har taget af

anden medicin mod gennembrudssmerter.

Behandlingsstart – at finde den mest passende

dosis

For at Abstral skal virke succesfuldt, er lægen nødt

til at bestemme den mest passende dosis til

behandling af Deres gennembrudssmerter. Abstral

findes i et udvalg af styrker.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abstral

100 mikrogram og 200 mikrogram sublinguale resoribletter

fentanyl

170896P002

05/2018

Abstral

er et registreret varemærke, der tilhører Strakan International Limited.

Det kan være, at De er nødt til at prøve forskellige

styrker af Abstral over flere episoder af gennem-

brudssmerter for at finde den mest passende

dosis. Lægen vil hjælpe Dem med at gøre dette og

vil sammen med Dem finde den optimale dosis.

Hvis ikke De får tilstrækkelig smertelindring med

én dosis, kan lægen bede Dem tage en ekstra

dosis til at behandle en episode af gennem-

brudssmerter. Tag ikke en dosis mere, medmindre

lægen siger det, da det kunne resultere i en

overdosis.

Deres læge kan nogle gange råde Dem til at tage

en dosis på mere end en tablet ad gangen.

Gør kun dette efter lægens anvisninger.

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis,

før De behandler Deres næste episode af

gennembrudssmerter med Abstral.

Fortsat behandling – efter De har fundet den mest

passende dosis

Når De og lægen har fundet en dosis af Abstral,

der kontrollerer Deres gennembrudssmerter, må

De tage denne dosis højst fire gange om dagen.

En dosis Abstral kan bestå af mere end én

resoriblet.

Vent mindst 2 timer efter at have taget en dosis,

før De behandler Deres næste episode af

gennembrudssmerter med Abstral.

Hvis De mener, at den dosis Abstral, De tager, ikke

kontrollerer Deres gennembrudssmerter

tilfredsstillende, så fortæl det til lægen, da det kan

være nødvendigt, at han/hun justerer dosis.

De må ikke ændre Deres dosis af Abstral,

medmindre lægen giver Dem besked derom.

Indtagelse af medicinen

Abstral skal anvendes sublingualt. Det betyder, at

tabletten skal anbringes under tungen, hvor den

hurtigt opløses, hvorved fentanyl kan optages

gennem mundens slimhinde. Når den er optaget,

begynder fentanyl at virke smertelindrende.

Når De får en episode af gennembrudssmerter,

skal De tage den dosis, lægen har anvist, på

følgende måde:

• Hvis De er tør i munden, så tag en slurk vand for

at væde den. Spyt vandet ud eller synk det.

• Tag resoribletten (resoribletterne) ud af

blisterpakningen lige inden brug som følger:

○ Adskil én af blisterfirkanterne fra resten af

pakningen ved at afrive den langs den

punkterede linje/perforeringerne (lad resten

af blisterfirkanterne blive siddende sammen).

○ Træk foliekanten på blisterpakningen tilbage

som vist med pilen, og fjern forsigtigt tabletten.

Forsøg ikke at presse de sublinguale Abstral-

tabletter gennem folietoppen, da det vil

beskadige dem.

• Anbring resoribletten under tungen så langt

tilbage, De kan, og lad den blive helt opløst.

• Abstral vil hurtigt blive opløst under tungen og

blive absorberet for at give smertelindring. Det

er derfor vigtigt, at De ikke suger, tygger eller

synker resoribletten.

• De må ikke drikke eller spise noget, før resorib-

letten er fuldstændig opløst under tungen.

Hvis De har taget for mange Abstral

Kontakt lægen, skadestuen eller apoteket, hvis De

har taget flere Abstral, end der står i denne

information, eller flere end lægen har foreskrevet

(og De føler Dem utilpas). Tag pakningen med.

• Fjern evt. tilbageværende resoribletter fra

munden.

• Fortæl Deres plejer eller en anden person, hvad

der er sket.

• De eller Deres plejer skal straks kontakte

lægen, apoteket eller det lokale hospital og

drøfte, hvad der skal gøres.

• Mens der ventes på lægen, skal personen

holdes vågen ved at snakke med denne eller

ryste hende/ham en gang imellem.

Symptomer på overdosering omfatter:

• Ekstrem sløvhed.

• Langsom, overfladisk vejrtrækning.

Hvis dette forekommer, så tilkald akut lægehjælp.

Hvis De mener, at en person har taget Abstral ved

en fejltagelse, så tilkald straks akut lægehjælp.

Hvis De holder op med at tage Abstral

De bør holde op med at tage Abstral, når De ikke

længere får gennembrudssmerter. De skal dog

blive ved med at tage Deres sædvanlige smerte-

stillende opioid-medicin til behandling af de

persisterende kræftsmerter efter lægens

anvisninger. De må ikke stoppe med at tage

Abstral, før de har kontaktet lægen. Når De holder

op med at tage Abstral, kan De få abstinens-

symptomer, der ligner bivirkningerne ved Abstral.

Hvis De får abstinenssymptomer eller mener, at

der er problemer med smertelindringen, skal De

kontakte lægen. Lægen vil vurdere, om De har

behov for medicin til at mildne eller afhjælpe

abstinenssymptomerne.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er

noget, De er i tvivl om.

4. BIVIRKNINGER

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give

bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hvis De begynder at føle Dem usædvanligt eller

ekstremt søvnig, eller Deres vejrtrækning bliver

langsom eller overfladisk, skal Deres plejer

straks kontakte lægen eller akut lægehjælp (se

også punkt 3 ”Hvis De har taget for mange

Abstral”).

Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke flere

end 1 ud af 10 personer) omfatter:

• Kvalme.

Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud

af 10 personer) omfatter:

• Svimmelhed, hovedpine, overdreven søvnighed.

• Vejrtrækningsbesvær/åndenød.

• Betændelse i munden, opkastning,

forstoppelse, tør mund.

• Svedtendens, sløv/træt/mangel på energi.

Ikke almindelige bivirkninger (kan påvirke op til

1 ud af 100 personer) omfatter:

• Allergisk reaktion, rysten, synsforstyrrelser eller

sløret syn, hurtig eller langsom hjerterytme, lavt

blodtryk, hukommelsestab.

• Depression, mistænksomhed/følelse af at være

bange uden grund, forvirring, desorientering,

angst/ulykkelighedsfølelse/rastløshed,

usædvanlig lykkefølelse/raskhedsfølelse,

humørsvingninger.

• Konstant mæthedsfølelse, mavesmerter,

fordøjelsesbesvær.

• Mundsår, tungeproblemer, mund- eller

halssmerter, trykken i svælget, læbe- eller

gummesår.

• Appetitløshed, tab eller ændring af lugte- eller

smagssans.

• Søvnbesvær eller søvnforstyrrelser,

opmærksomheds forstyrrelser/let at distrahere,

mangel på energi/svaghed/tab af styrke.

• Unormal hud, udslæt, kløe, nattesved, øget

berøringsfølsomhed, øget tendens til blå

mærker.

• Smerter eller stivhed i leddene, muskelstivhed.

• Abstinenssymptomer (kan vise sig som følgende

bivirkninger: kvalme, opkastninger, diarré,

angst, kulderystelser, rysten og svedtendens),

utilsigtet overdosis, manglende evne hos mænd

til at få eller bevare erektion, generel utilpashed.

Bivirkninger, hvor hyppigheden ikke er kendt:

• Hævet tunge, svære vejrtrækningsproblemer,

faldtendens, rødme, følelse af at have det

meget varmt, diarré, krampeanfald (kramper),

hævede arme eller ben, se eller høre ting, der

ikke er der (hallucinationer), feber.

Indberetning af bivirkninger

Hvis De oplever bivirkninger, bør De tale med

Deres læge, sygeplejerske eller apotek. Dette

gælder også mulige bivirkninger, som ikke er

medtaget i denne indlægsseddel. De eller Deres

pårørende kan også indberette bivirkninger direkte

til Lægemiddelstyrelsen via de oplysninger, der

fremgår herunder.

Lægemiddelstyrelsen

Axel Heides Gade 1

DK-2300 København S

Websted: www.meldenbivirkning.dk

E-mail: dkma@dkma.dk

Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe

med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5. OPBEVARING

• Den smertelindrende medicin i Abstral er

meget stærk og kan være livstruende, hvis

den ved et uheld tages af et barn. Opbevar

lægemidlet utilgængeligt for børn.

• Må ikke opbevares over 25 °C.

• Opbevares i den originale blisterpakning for at

beskytte mod fugt.

• Brug ikke Abstral efter den udløbsdato, der står

på pakningen (efter EXP). Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

• Det anbefales at opbevare Abstral på et aflåst

sted.

• Spørg på apoteket, hvordan De skal bortskaffe

medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke

smide medicinrester i afløbet, toilettet eller

skraldespanden.

6. PAKNINGSSTØRRELSER OG

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Abstral indeholder:

• Aktivt stof: Fentanyl. En sublingual resoriblet

indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat)

eller 200 mikrogram fentanyl (som citrat).

• Øvrige indholdsstoffer: Mannitol (E421),

silificeret mikrokrystallinsk cellulose,

croscarmellosenatrium og magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser:

Abstral er en lille hvid sublingual resoriblet, der

skal placeres under tungen. Den findes i et udvalg

af forskellige styrker og faconer. Lægen vil

ordinere den styrke (facon) og det antal

resoribletter, der er passende for Dem.

• 100 mikrogram resoribletten er en hvid, rund

tablet.

• 200 mikrogram resoribletten er en hvid, oval

tablet.

Abstral sublinguale resoribletter findes i pakninger

med 30 tabletter.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Paranova Danmark A/S

Marielundvej 46D, 2730 Herlev

Frigivet af:

Paranova Pack B.V.

Vijzelweg 32, 8243 PM Lelystad

Holland

Denne indlægsseddel blev sidst revideret

januar 2018.

05/2018

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety