Abseamed
Land: Den Europæiske Union
Sprog: fransk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2018
Aktiv bestanddel:
époétine alfa
Tilgængelig fra:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin alfa
Terapeutisk gruppe:
Préparations antianémiques
Terapeutisk område:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Traitement de l'anémie symptomatique associée à l'insuffisance rénale chronique (IRC) chez les adultes et les patients pédiatriques:le traitement de l'anémie associée à l'insuffisance rénale chronique dans les patients adultes et pédiatriques, sur les hémodialysés et les patients adultes en dialyse péritonéale;le traitement de l'anémie sévère d'origine rénale accompagnée de symptômes cliniques chez les patients adultes insuffisants rénaux non encore dialysés. Traitement de l'anémie et réduction des exigences en matière de transfusion chez les patients adultes recevant une chimiothérapie pour des tumeurs solides malignes de lymphome ou de myélome multiple, et au risque de transfusion évalué par le patient de l'état général (e. l'état cardiovasculaire, pré existante de l'anémie au début de la chimiothérapie). Abseamed peut être utilisé pour augmenter le rendement de sang autologue chez des patients dans un programme predonation. Son utilisation dans cette indication doit être équilibré contre le risque signalé des événements thrombo-emboliques. Le traitement ne doit être administré à des patients atteints modérée anémie (taux d'hémoglobine (Hb) de 10 à 13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], pas de carence en fer), si le sang les procédures de sauvegarde ne sont pas disponibles ou insuffisantes lorsque la date prévue de l'intervention chirurgicale nécessite un grand volume de sang (4 ou plus d'unités de sang pour les femmes ou 5 unités ou plus pour les hommes). Abseamed peuvent être utilisés pour réduire l'exposition à l'allogreffe de transfusions sanguines chez les adultes non une carence en fer; les patients avant les grandes élective de la chirurgie orthopédique, ayant une haute perception du risque de complications de la transfusion. L'utilisation doit être limitée aux patients avec anémie modérée (e. Hb 10 à 13 g/dl) qui n'ont pas une autogreffe de predonation programme disponible et avec une perte de sang de 900 à 1800 ml.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorisé
Autorisation dato:
2007-08-27
Indlægsseddel
79
B. NOTICE
80
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
ABSEAMED 1 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 2 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 3 000 UI/0,3 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 4 000 UI/0,4 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 5 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 6 000 UI/0,6 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 7 000 UI/0,7 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 8 000 UI/0,8 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 9 000 UI/0,9 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 10 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 20 000 UI/0,5 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 30 000 UI/0,75 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
ABSEAMED 40 000 UI/1 ML SOLUTION INJECTABLE EN SERINGUE PRÉREMPLIE
Époétine alfa
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1.
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2.
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3.
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5.
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6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’
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Produktets egenskaber
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 5 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 6 000 UI/0,6 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 7 000 UI/0,7 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 8 000 UI/0,8 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 9 000 UI/0,9 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 10 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 20 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 30 000 UI/0,75 mL solution injectable en seringue préremplie
Abseamed 40 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Abseamed 1 000 UI/0,5 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa
*
soit 16,8 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,5 mL contient 1 000 unités
internationales (UI) soit 8,4 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 2 000 UI/1 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 2 000 UI d’époétine alfa* soit 16,8
microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 1 mL contient 2 000 unités
internationales (UI) soit 16,8 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 3 000 UI/0,3 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une seringue préremplie de 0,3 mL contient 3 000 unités
internationales (UI) soit 25,2 microgrammes
d’époétine alfa. *
Abseamed 4 000 UI/0,4 mL solution injectable en seringue préremplie
Chaque mL de solution contient 10 000 UI d’époétine alfa* soit
84,0 microgrammes par mL.
Une s
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