Abseamed

Primær information

  • Handelsnavn:
  • Abseamed
  • Brugt til:
  • Mennesker
  • Medicin typen:
  • Allopatiske stof

Dokumenter

Lokation

  • Fås i:
  • Abseamed
    Den Europæiske Union
  • Sprog:
  • dansk

Terapeutisk information

  • Terapeutisk gruppe:
  • Antianemiske præparater
  • Terapeutisk område:
  • Anæmi
  • Terapeutiske indikationer:
  • Behandling af symptomatisk blodmangel forbundet med kronisk nyresvigt (CRF) hos voksne og pædiatriske patienter:.

Andre oplysninger

Status

  • Kilde:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Autorisation status:
  • autoriseret
  • Autorisationsnummer:
  • EMEA/H/C/000727
  • Autorisation dato:
  • 28-08-2007
  • EMEA kode:
  • EMEA/H/C/000727
  • Sidste ændring:
  • 25-02-2018

Offentlige vurderingsrapport

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/196941/2016

EMEA/H/C/000727

EPAR - sammendrag for offentligheden

Abseamed

epoetin alfa

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for

Abseamed. Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede

lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til

sine anbefalinger om, hvordan Abseamed skal anvendes.

Hvad er Abseamed?

Abseamed er en injektionsvæske, opløsning. Det fås i fyldte injektionssprøjter, som indeholder mellem

1 000 og 40 000 internationale enheder (IE) af det aktive stof, epoetin alfa.

Abseamed er et "biosimilært" lægemiddel. Det betyder, at Abseamed svarer til og indeholder det

samme aktive stof som et biologisk lægemiddel, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union

(EU), også kendt som "referencelægemidlet". Referencelægemidlet for Abseamed er Eprex/Erypo. Der

kan indhentes yderligere oplysninger om biosimilære lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar

Hvad anvendes Abseamed til?

Abseamed anvendes:

til at behandle anæmi (lavt antal røde blodlegemer), som giver symptomer hos patienter med

"kronisk nyreinsufficiens" (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen) eller andre

nyreproblemer

til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi for visse former for cancer, og til

nedsættelse af behovet for blodtransfusioner

til at forøge mængden af blod, som kan tappes i voksne patienter med moderat anæmi og normalt

jernindhold i blodet, der skal opereres, og som skal donere sit eget blod inden det kirurgiske

indgreb (autolog transfusion)

Abseamed

EMA/196941/2016

Side 2/4

til at mindske behovet for blodtransfusioner hos voksne med moderat anæmi, som skal have

foretaget større ortopædkirurgiske indgreb såsom en hofteoperation. Det anvendes til patienter

med normalt jernindhold i blodet, og hos hvem der vil kunne opstå komplikationer, hvis de får

blodtransfusion, medmindre de inden operationen har mulighed for at donere blod til eget brug, og

som forventes at miste 900 til 1 800 ml blod.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Abseamed?

Behandling med Abseamed skal indledes under tilsyn af en læge, som har erfaring i behandling af

patienter med de sygdomme, lægemidlet er beregnet til. Jernindholdet bør kontrolleres hos alle

patienter inden behandling for at sikre, at det ikke er for lavt, og der bør gives jerntilskud under hele

behandlingen.

Abseamed gives som en injektion i en vene eller som en injektion under huden afhængigt af, hvilken

sygdom patienten behandles for. Injektionen under huden kan eventuelt gives af patienten selv eller af

dennes omsorgsgiver, hvis de er blevet behørigt instrueret heri. Dosisstørrelse, injektionshyppighed,

og hvor længe det anvendes, afhænger også af, hvorfor Abseamed anvendes, og af patientens

kropsvægt og skal tilpasses patientens respons.

Til patienter med kronisk nyreinsufficiens eller patienter i kemoterapi skal hæmoglobinniveauerne

holdes inden for det anbefalede interval (mellem 10 og 12 gram pr. deciliter hos voksne og mellem 9,5

og 11 g/dl hos børn). Hæmoglobin er det protein, der findes i de røde blodlegemer, og som

transporterer ilt rundt i kroppen. Til disse patienter bør der anvendes den laveste dosis, som giver

tilstrækkelig kontrol med symptomerne.

De nærmere oplysninger fremgår af produktresuméet (som også er en del af denne EPAR).

Hvordan virker Abseamed?

Det aktive stof i Abseamed, epoetin alfa, er en kopi af det menneskelige hormon erytropoietin og har

nøjagtigt samme stimulerende virkning på dannelsen af røde blodlegemer fra rygmarven som det

naturlige hormon. Erytropoietin dannes i nyrerne. Hos patienter i kemoterapi eller patienter med

nyreproblemer kan der opstå anæmi, fordi de mangler erytropoietin, eller fordi kroppen ikke reagerer

tilstrækkeligt på det naturligt dannede erytropoietin. I disse tilfælde anvendes epoetin alfa til at

erstatte det manglende hormon eller til at øge antallet af røde blodlegemer. Epoetin alfa anvendes

også forud for et kirurgisk indgreb til at øge antallet af røde blodlegemer og afbøde virkningerne af

blodtab.

Hvordan blev Abseamed undersøgt?

Abseamed blev undersøgt for at påvise, at det er sammenligneligt med referencelægemidlet

Eprex/Erypo. Abseamed injiceret i en vene blev sammenlignet med referencelægemidlet i en

hovedundersøgelse, som omfattede 479 patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer. Alle

patienterne havde fået Eprex/Erypo injiceret i en vene i mindst otte uger, inden de enten skiftede til

Abseamed eller fortsatte med Eprex/Erypo. Virkningen blev hovedsagelig bedømt på ændringen i

hæmoglobinmængderne fra undersøgelsens start til vurderingsperioden, dvs. fra uge 25 til uge 29.

Virksomheden fremlagde også resultaterne af en undersøgelse, hvori virkningen af Abseamed injiceret

under huden sammenlignedes med virkningen af Eprex/Erypo hos 114 kræftpatienter, der var i

kemoterapi.

Abseamed

EMA/196941/2016

Side 3/4

I en yderligere undersøgelse så man på virkningerne af Abseamed givet under huden hos 416

patienter med kronisk nyreinsufficiens.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Abseamed?

Abseamed var lige så effektivt som Eprex/Erypo til at øge og opretholde antallet af røde blodlegemer.

I undersøgelsen af patienter med anæmi forårsaget af nyreproblemer holdt hæmoglobinniveauerne hos

de patienter, der skiftede til Abseamed, sig lige så godt som hos dem, der fortsatte på Eprex/Erypo.

Undersøgelsen af patienter, der fik kemoterapi, viste, at Abseamed også var lige så effektivt som

Eprex/Erypo, når det blev injiceret under huden.

Undersøgelsen af patienter med kronisk nyreinsufficiens viste, at Abseamed var sikkert og effektivt,

når det blev givet under huden.

Hvilken risiko er der forbundet med Abseamed?

De hyppigste bivirkninger ved Abseamed (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er kvalme,

diarré, opkastning, feber og hovedpine. Der kan vise sig influenzalignende sygdomstegn, særligt ved

behandlingens start. Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Abseamed fremgår af

indlægssedlen.

Abseamed må ikke anvendes til følgende grupper:

Patienter, der har fået "pure red cell aplasi" (nedsat eller ophørt produktion af røde blodlegemer)

efter behandling med et givet erytropoietin.

Patienter med for højt blodtryk, der ikke er velreguleret.

Patienter, der gennemgår kirurgiske indgreb, og som ikke kan tage lægemidler for at forebygge

blodpropper.

Når Abseamed anvendes til autolog blodtransfusion, bør de begrænsninger, der normalt gælder for

denne form for transfusion, overholdes.

Det må heller ikke anvendes af patienter, der skal have foretaget større ortopædkirurgiske

indgreb, og som har svære hjerte-kar-problemer, herunder nyligt hjerteanfald eller slagtilfælde.

Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.

Hvorfor blev Abseamed godkendt?

CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU-kravene er påvist, at Abseameds kvalitet,

sikkerhed og virkning svarer til Eprex/Erypo. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de

identificerede risici som for Eprex/Erypo. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse

for Abseamed.

Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse

af Abseamed?

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Abseamed anvendes så sikkert som muligt. På

baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for

Abseamed, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.

Abseamed

EMA/196941/2016

Side 4/4

Andre oplysninger om Abseamed

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Abseamed den 28. august 2007.

Den fuldstændige EPAR for Abseamed findes på agenturets websted:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Hvis du ønsker yderligere

oplysninger om behandling med Abseamed, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR)

eller kontakte din læge eller dit apotek.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2016.

Indlægsseddel

B. INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Abseamed 1.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 2.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 3.000 IE/0,3 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 4.000 IE/0,4 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 5.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 6.000 IE/0,6 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 7.000 IE/0,7 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 8.000 IE/0,8 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 9.000 IE/0,9 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 10.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 20.000 IE/0,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 30.000 IE/0,75 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Abseamed 40.000 IE/1 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte

Epoetin alfa

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret Abseamed til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til

andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder

bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed

Sådan skal du tage Abseamed

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Abseamed indeholder det aktive stof epoetin alfa, et protein som stimulerer knoglemarven til at danne

flere røde blodlegemer, der bærer hæmoglobin (et stof, der transporterer oxygen). Epoetin alfa er en

kopi af det humane protein erytropoietin og virker på samme måde.

Abseamed bruges til at behandle symptomatisk anæmi forårsaget af nyresygdom:

hos børn i hæmodialyse

hos voksne patienter i hæmodialyse eller peritonealdialyse

hos voksne med alvorlig anæmi, som endnu ikke er i dialyse

Hvis du har en nyresygdom kan du mangle røde blodlegemer, hvis dine nyrer ikke danner nok

erytropoietin (som er nødvendigt for dannelsen af røde blodlegemer). Abseamed ordineres for at

stimulere din knoglemarv til at danne flere røde blodlegemer.

Abseamed anvendes til at behandle anæmi hos voksne, som får kemoterapi

for solide svulster

ondartet lymfom eller myelomatose (knoglemarvskræft), og som kan have et behov for en

blodtransfusion. Abseamed kan nedsætte behovet for en blodtransfusion hos disse patienter.

Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som før en operation donerer noget af

deres blod,

så det kan gives til dem igen under eller efter operationen. Da Abseamed stimulerer

produktionen af røde blodlegemer, kan lægerne udtage mere blod fra disse personer.

Abseamed anvendes til voksne med moderat anæmi, som skal have foretaget en større

ortopædkirurgisk operation

(for eksempel udskiftning af hofte eller knæ), for at nedsætte det

eventuelle behov for blodtransfusioner.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Abseamed

Tag ikke Abseamed:

hvis du er allergisk

over for epoetin alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).

hvis du er blevet diagnosticeret med pure red cell aplasia

(knoglemarven kan ikke danne nok

røde blodlegemer) efter tidligere behandling med præparater, der stimulerer produktionen af røde

blodlegemer (herunder Abseamed). Se punkt 4.

hvis du lider af forhøjet blodtryk

, der er svært at regulere med medicin.

for at stimulere dannelsen af røde blodlegemer (så lægerne kan tappe mere blod fra dig),

hvis du

ikke kan få transfusioner med dit eget blod

under og efter operationen.

hvis du skal have foretaget en større ikke akut, planlagt (elektiv) ortopædkirurgisk

operation

(såsom udskiftning af hofte eller knæ), og du:

har en alvorlig hjertesygdom

har alvorlige sygdomme i venerne og arterierne

for nyligt har haft et hjerteanfald eller slagtilfælde

ikke kan tage blodfortyndende medicin

Det kan være, at Abseamed ikke passer til dig. Tal med lægen om det. Nogle personer har behov

for medicin for at reducere risikoen for blodpropper, mens de tager Abseamed.

Hvis du ikke kan

tage medicin, der forhindrer blodpropper, må du ikke få Abseamed.

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Abseamed.

Abseamed og andre præparater, der stimulerer dannelsen af røde blodlegemer, kan øge risikoen

for at udvikle blodpropper hos alle patienter. Denne risiko kan være højere, hvis du har andre

risikofaktorer

for at udvikle blodpropper

(for eksempel hvis du tidligere har haft en blodprop, eller

hvis du er overvægtig, har sukkersyge eller hjertesygdom, eller hvis du er sengeliggende i lang tid på

grund af en operation eller sygdom).

Fortæl lægen om disse ting. Din læge vil hjælpe dig med at

beslutte, om Abseamed er egnet til dig.

Det er vigtigt at fortælle det til lægen

, hvis noget af det følgende gælder for dig. Det kan være, at det

stadig er muligt at bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det.

Hvis du ved du lider af

, eller har lidt af:

forhøjet blodtryk,

epilepsi

eller krampeanfald,

leversygdom,

anæmi af andre årsager,

porfyri (en sjælden blodsygdom).

Hvis du er en kræftpatient,

skal du være klar over, at præparater, der stimulerer dannelsen af røde

blodlegemer (som Abseamed), kan virke som en vækstfaktor og derfor teoretisk kan accelerere din

kræftsygdom.

Afhængigt af din individuelle situation kan en blodtransfusion være at foretrække. Tal med

lægen om det.

Hvis du har hepatitis C, og du får interferon og ribavirin,

bør du tale med din læge om dette, da en

kombination af interferon og ribavirin i sjældne tilfælde har ført til en manglende virkning og

udvikling af en sygdom, der kaldes pure red cell aplasia (PRCA), en alvorlig form for anæmi.

Abseamed er ikke godkendt til behandling af anæmi forbundet med hepatitis C.

Hvis du har kronisk nyreinsufficiens

, og især hvis du ikke reagerer korrekt på Abseamed, vil din

læge kontrollere din Abseamed-dosis, da du har større risiko for at få et problem med hjertet eller

blodkarrene, hvis din Abseamed-dosis skal øges gentagne gange, fordi du ikke reagerer på

behandlingen. Dette kan øge risikoen for hjerteanfald, slagtilfælde og død.

Hvis du er en kræftpatient,

skal du være klar over, at anvendelsen af Abseamed kan være forbundet

med kortere overlevelse og en højere dødelighed hos patienter med cancer i hoved og hals, og

patienter med metastatisk brystcancer, som får kemoterapi.

Vær særlig forsigtig med anden medicin, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer:

Abseamed tilhører en gruppe lægemidler, som stimulerer produktionen af røde blodlegemer, ligesom

det humane protein erytropoietin gør det. Din læge og sundhedspersonalet vil altid notere præcist det

lægemiddel, du får. Hvis du får et andet lægemiddel end Abseamed fra denne gruppe i løbet af din

behandling, skal du tale med lægen eller apoteket, før du bruger det.

Vær særligt forsigtig med Abseamed:

Alvorlige hudreaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse

(TEN), er blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling.

SJS/TEN kan i begyndelsen vise sig som rødlige, målskivelignende pletter eller runde områder, ofte

med blærer centralt på kroppen. Der kan også opstå sår i mund, hals, næse, kønsorganer og øjne (røde

og hævede øjne). Disse alvorlige hududslæt kommer ofte efter feber og/eller influenzalignende

symptomer. Udslættet kan udvikle sig til udbredt afskalning af huden og livstruende komplikationer.

Hvis du udvikler et alvorligt udslæt eller får andre af disse hudsymptomer, skal du stoppe med at tage

Abseamed og straks kontakte din læge eller søge lægehjælp

Brug af anden medicin sammen med Abseamed

Abseamed reagerer normalt ikke med anden medicin, men fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin

eller har gjort det for nylig. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks.

naturlægemidler og vitaminer og mineraler.

Hvis du tager et lægemiddel, der kaldes ciclosporin

(anvendes f.eks. efter en nyretransplantation)

kan din læge rekvirere blodprøver for at kontrollere niveauet af ciclosporin, mens du tager Abseamed.

Jerntilskud og andre blodstimulerende midler

kan øge virkningen af Abseamed. Din læge vil

bestemme, om det er korrekt, at du tager dem.

Hvis du tager på hospitalet, en klinik eller til en praktiserende læge

, skal du fortælle dem, at du får

behandling med Abseamed. Det kan påvirke andre behandlinger eller testresultater.

Graviditet og amning

Det er vigtigt at fortælle det til lægen,

hvis noget af det følgende gælder for dig. Det er muligt, at du

stadig kan bruge Abseamed, men du skal først tale med lægen om det:

hvis du er gravid

eller har mistanke om, at du er gravid.

hvis du ammer.

Abseamed indeholder natrium

Abseamed indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige

natriumfri.

3.

Sådan skal du tage Abseamed

Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning.

Er du i tvivl, så spørg lægen.

Din læge har taget blodprøver

og har bestemt, at du har behov for Abseamed.

Abseamed kan gives som en indsprøjtning:

Enten

i en vene eller i en slange, der er indsat i en vene (intravenøst)

Eller

under huden (subkutant).

Din læge vil bestemme, hvordan Abseamed skal indsprøjtes. Normalt vil du få injektionerne af en

læge, sygeplejerske eller andet sundhedspersonale. Nogle personer, afhængig af hvorfor de behøver

behandling med Abseamed, kan senere lære at indsprøjte sig selv under huden: se

”Instruktion i,

hvordan du giver dig selv en indsprøjtning med Abseamed”

sidst i indlægssedlen.

Abseamed må ikke anvendes:

efter den udløbsdato, der står på etiketten og den ydre karton

hvis du ved, eller tror, at det utilsigtet kan have været nedfrosset, eller

hvis køleskabet har svigtet.

Den Abseamed-dosis, du får, er baseret på din kropsvægt i kilo. Årsagen til din anæmi er også en

faktor, når din læge bestemmer den korrekte dosis.

Din læge vil måle dit blodtryk regelmæssigt, mens du bruger Abseamed

Personer med nyresygdom

Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.

Den normale startdosis

af Abseamed til voksne og børn er 50 internationale enheder (IE) pr.

kilogram (/kg) kropsvægt, som gives 3 gange om ugen. For patienter i peritonealdialyse kan

Abseamed gives 2 gange ugentligt.

Abseamed gives til voksne og børn som en indsprøjtning enten i en vene (intravenøst) eller i en

slange, der er indsat i en vene. Hvis denne adgang (i en vene eller slange) ikke er let tilgængelig,

kan din læge beslutte, at Abseamed skal indsprøjtes under huden (subkutant). Det gælder både for

patienter i dialyse og for patienter, som ikke er i dialyse endnu.

Din læge vil tage blodprøver regelmæssigt for at se, hvordan din anæmi responderer, og kan

justere dosis, normalt ikke hyppigere end hver fjerde uge.

Når din anæmi er blevet korrigeret, vil din læge fortsætte med at kontrollere dit blod regelmæssigt.

Din Abseamed-dosis og hvor ofte, den gives, kan justeres yderligere for at vedligeholde dit

respons på behandlingen. Din læge vil anvende den laveste effektive dosis til at kontrollere

symptomerne på din anæmi.

Hvis du ikke responderer tilstrækkeligt på Abseamed, vil din læge kontrollere din dosis og fortælle

dig, hvis din Abseamed-dosis skal ændres.

Hvis du har et mere udvidet doseringsinterval (længere end én uge) af Abseamed, vil du måske

ikke opretholde tilstrækkelige hæmoglobinniveauer, og du kan have behov for en større dosis

Abseamed eller hyppigere indgivelse.

Du kan få jerntilskud før og under din behandling med Abseamed for at gøre det mere

virkningsfuldt.

Hvis du får dialysebehandling, når du begynder din behandling med Abseamed, kan det være

nødvendigt at justere dit dialyseprogram. Din læge vil beslutte dette.

Voksne i kemoterapi

Din læge kan påbegynde behandling med Abseamed, hvis dit hæmoglobinniveau er 10 g/dl eller

mindre.

Din læge vil vedligeholde dit hæmoglobinniveau mellem 10 og 12 g/dl, da et højt

hæmoglobinniveau kan øge risikoen for blodpropper og død.

Startdosis er

enten

150 IE per kilogram kropsvægt 3 gange om ugen

eller

450 IE pr. kilo

kropsvægt én gang om ugen.

Abseamed gives via indsprøjtning under huden.

Din læge vil rekvirere blodprøver og kan justere dosis, afhængig af, hvordan din anæmi påvirkes

af behandlingen med Abseamed.

Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere

virkningsfuldt.

Du vil normalt fortsætte behandlingen med Abseamed i én måned efter afslutningen af

kemoterapien.

Voksne patienter, som giver deres eget blod

Den sædvanlige dosis

er 600 IE pr. kilo kropsvægt 2 gange om ugen.

Abseamed gives via indsprøjtning i en vene, lige efter du har fået tappet blod i 3 uger før

operationen.

Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere effektivt.

Voksne med planlagt større ortopædkirurgisk operation

Den anbefalede dosis

er 600 IE pr. kilogram kropsvægt én gang ugentligt.

Abseamed gives via indsprøjtning under huden hver uge i tre uger inden operationen og på

operationsdagen.

Hvis der er et medicinsk behov for at afkorte tiden før din operation, vil du få en daglig dosis på

300 IE/kg i op til 10 dage før operationen, på operationsdagen og i de 4 dage umiddelbart efter

operationen.

Hvis blodprøverne viser, at dit hæmoglobin er for højt før operationen, vil behandlingen blive

stoppet.

Du kan få jerntilskud før og under behandlingen med Abseamed for at gøre det mere

virkningsfuldt.

Vejledninger i indsprøjtning af Abseamed under huden

Når behandlingen begynder, injiceres Abseamed normalt af en læge eller sygeplejerske. Senere kan

din læge foreslå, at du selv eller din omsorgsperson lærer at injicere Abseamed under huden

(subkutant)

Forsøg ikke at give dig selv en indsprøjtning, medmindre du er blevet trænet i det af din

læge eller sundhedspersonalet.

Brug altid Abseamed nøjagtigt efter lægens eller sundhedspersonalet anvisning.

Sørg for, at du kun indsprøjter den mængde væske, som din læge eller sundhedspersonalet

har anvist.

Brug kun Abseamed, hvis det er opbevaret korrekt – se punkt 5, Opbevaring.

Før brug skal kanylen med Abseamed nå stuetemperatur. Dette tager normalt 15 til

30 minutter. Anvend sprøjten inden for 3 dage efter den tages ud af køleskabet.

Tag kun en dosis af Abseamed fra hver sprøjte.

Hvis Abseamed indsprøjtes under huden (subkutant), er mængden, der indsprøjtes normalt ikke over

en milliliter (1 ml) i en enkelt indsprøjtning.

Abseamed gives alene og må ikke blandes med andre væsker til indsprøjtning.

Sprøjterne med Abseamed må ikke omrystes.

Langvarig kraftig omrystning kan beskadige

præparatet. Hvis præparatet er blevet omrystet kraftigt, må det ikke bruges.

Du kan finde en vejledning om, hvordan du giver dig selv en injektion af Abseamed sidst i denne

indlægsseddel.

Hvis du har taget for meget Abseamed

Hvis du tror, at der er indsprøjtet for meget Abseamed, skal du straks fortælle det til din læge eller

sundhedspersonalet. Bivirkninger fra en overdosering af Abseamed er ikke sandsynligt.

Hvis du har glemt at tage Abseamed

Udfør den næste indsprøjtning, så snart du husker på det. Hvis der er mindre end en dag til din næste

indsprøjtning, skal du springe over din glemte indsprøjtning og fortsætte med dit normale program. Du

må ikke fordoble injektionerne.

Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Fortæl det straks til din læge eller sundhedspersonalet

, hvis du bemærker nogle af bivirkningerne i

denne liste.

Meget almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer, der bruger Abseamed.

Diarré

Kvalmefornemmelse

Opkastning

Feber

Tilstopning af luftvejene

, såsom tilstoppet næse og ondt i halsen, er blevet rapporteret hos

patienter med nyresygdom, der endnu ikke får dialyse.

Almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer, der bruger Abseamed.

Forhøjet blodtryk. Hovedpine, specielt pludselig opståen af dunkende migrænelignende

hovedpine, følelse af at være forvirret eller krampeanfald kan være tegn på en pludselig

forhøjelse af blodtrykket. Dette kræver øjeblikkelig behandling. Forhøjet blodtryk kan kræve

behandling med anden medicin (eller justering af medicin, som du allerede tager for højt

blodtryk).

Blodpropper

(herunder i dybtliggende vener samt arterier), hvor akut behandling kan være

nødvendig. Du kan have

brystsmerter, åndenød samt smertefuld hævelse og rødme,

normalt af ben,

som symptomer.

Hoste.

Hududslæt, hvilket kan være resultatet af en overfølsomhedsreaktion.

Knogle- eller muskelsmerter.

Influenzalignende symptomer,

såsom hovedpine, ømhed og smerter i leddene, følelse af

svaghed, kulderystelser, træthed og svimmelhed. Disse symptomer kan være mere almindelige

ved starten af behandlingen. Hvis du får disse symptomer, når Abseamed injiceres i venen,

kan det hjælpe med til at undgå dem, hvis injektionen i fremtiden gives langsommere.

Rødme samt en brændende fornemmelse og smerter på injektionsstedet.

Hævede ankler, fødder og fingre.

Ikke almindelige bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer, der får Abseamed.

Højt niveau af kalium i blodet

, hvilket kan føre til en unormal hjerterytme (puls) (dette er en

meget almindelig bivirkning hos patienter i dialyse).

Krampeanfald.

Tilstopning af næse eller luftveje.

Meget sjældne bivirkninger

Disse kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer, der bruger Abseamed.

Symptomer på pure red cell aplasia (PRCA)

PRCA resulterer i, at knoglemarven ikke danner tilstrækkeligt mange røde blodlegemer. PRCA

kan føre til

pludselig og svær anæmi. Symptomerne er:

usædvanlig træthed,

svimmelhed,

åndenød.

PRCA er blevet indberettet i meget sjældne tilfælde, for det meste hos patienter med nyresygdom,

efter behandling i månedsvis eller årevis med epoetin alfa og andre præparater, som stimulerer

produktionen af røde blodlegemer.

Der kan

specielt når behandlingen påbegyndes

forekomme et forhøjet niveau af små blodlegemer

(kaldet blodplader), som normalt er involveret i dannelsen af en blodprop. Din læge vil kontrollere

dette.

Hvis du får hæmodialyse:

Der kan dannes blodpropper (trombose) i din dialyse-shunt. Der er størst risiko for dette, hvis

du har lavt blodtryk, eller hvis der er komplikationer med din fistel.

Der kan også dannes

blodpropper

i dit hæmodialyse-system. Din læge kan beslutte at forhøje

din heparindosis under dialysen.

Alvorligt hududslæt, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er

blevet rapporteret i forbindelse med epoetinbehandling. Det kan vise sig som rødlige,

målskivelignende pletter eller runde områder, ofte med blærer centralt på kroppen, hudafskalning

samt sår i mund, hals, næse og på kønsorganer og øjne, og det kan komme efter feber og

influenzalignende symptomer. Stop

med at bruge Abseamed, hvis du udvikler disse symptomer,

og kontakt straks din læge eller søg lægehjælp. Se også pkt. 2.

Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet,

hvis du bliver opmærksom på nogle af disse

bivirkninger, eller hvis du bemærker andre bivirkninger, mens du får behandling med Abseamed

.

Tal med lægen, sundhedspersonalet eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre,

eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder

også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan

også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem

anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere

information om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter ”Udløbsdato” eller ”EXP”.

Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2

Du må gerne tage Abseamed ud af køleskabet og opbevare det ved rumtemperatur (op til 25 °C),

men ikke mere end 3 dage. Når du først har taget en sprøjte ud af køleskabet og den har nået

rumtemperatur (op til 25 °C), skal du enten bruge den i løbet af 3 dage eller smide den ud.

Må ikke nedfryses eller rystes.

Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.

Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at

det ved en fejl har været frosset eller,

hvis køleskabet har svigtet,

injektionsvæsken er farvet, eller du kan se partiker i den,

forseglingen er brudt.

Spørg på apoteket hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet

må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Abseamed indeholder:

Aktivt stof:

epoetin alfa (se tabellen nedenfor for kvantiteter).

Øvrige indholdsstoffer:

natriumdihydrogenphosphatdihydrat, dinatriumphosphatdihydrat,

natriumchlorid, glycin, polysorbat 80, saltsyre (til justering af pH-værdien), natriumhydroxid

(til justering af pH-værdien) og vand til injektionsvæsker.

Udseende og pakningsstørrelser

Abseamed er en klar, farveløs injektionsvæske, opløsning. Sprøjterne er forseglet i en blisterpakning.

Formulering

Tilsvarende formuleringer i

kvantitet/volumen for hver styrke

Mængde af

epoetin alfa

Fyldte sprøjter

2.000 IE/ml:

1.000 IE/0,5 ml

2.000 IE/1 ml

10.000 IE/ml:

3.000 IE/0,3 ml

4.000 IE/0,4 ml

5.000 IE/0,5 ml

6.000 IE/0,6 ml

7.000 IE/0,7 ml

8.000 IE/0,8 ml

9.000 IE/0,9 ml

10.000 IE/1 ml

8,4 mikrogram

16,8 mikrogram

25,2 mikrogram

33,6 mikrogram

42,0 mikrogram

50,4 mikrogram

58,8 mikrogram

67,2 mikrogram

75,6 mikrogram

84,0 mikrogram

40.000 IE/ml:

20.000 IE/0,5 ml

30.000 IE/0,75 ml

40.000 IE/1 ml

168,0 mikrogram

252,0 mikrogram

336,0 mikrogram

De fås i pakker med 1, 4 eller 6 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanylebeskyttelse.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG

Kuhloweg 37

D-58638 Iserlohn

Tyskland

Fremstiller

Sandoz GmbH

Biochemiestr. 10

A-6336 Langkampfen

Østrig

Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.sst.dk.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instruktion i, hvordan du giver dig selv en indsprøjtning (kun til patienter med symptomatisk

anæmi forårsaget af nyresygdom til patienter, der får kemoterapi, og voksne patienter, som skal

gennemgå ortopædkirurgi)

Dette afsnit indeholder information om, hvordan du kan give dig selv en indsprøjtning med Abseamed.

Det er vigtigt, at du ikke prøver at give dig selv indsprøjtningen, medmindre du er blevet

instrueret af lægen eller sundhedspersonalet.

Abseamed leveres med eller uden kanylebeskyttelse,

og lægen eller sundhedspersonalet viser dig, hvordan du anvender den. Hvis du føler dig usikker,eller

hvis du har spørgsmål, skal du bede lægen eller sundhedspersonalet om hjælp.

Vask dine hænder.

Tag en sprøjte ud af pakken og tag den beskyttende hætte af kanylen. Sprøjterne er påtrykt med

delestreger, hvilket muliggør delvis brug om nødvendigt. Hver delestreg svarer til et volumen på

0,1 ml. Hvis dosis kun kræver en del af indholdet, fjernes den overflødige mængde af

opløsningen før indsprøjtning.

Rengør huden ved indsprøjtningsstedet med en serviet vædet i alkohol.

Lav en hudfold ved at klemme huden mellem tommelfingeren og pegefingeren.

Indsæt kanylen i hudfolden med en hurtig, fast bevægelse. Indsprøjt Abseamed opløsningen

efter lægens anvisning. Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.

Fyldt sprøjte uden kanylebeskyttelse

Tryk stemplet ned langsomt og jævnt, mens du samtidig holder huden løftet.

Efter indsprøjtning af væsken trækkes kanylen ud, og du kan nu slippe huden.

Tryk ned på indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.

Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud. Brug kun sprøjten til én

indsprøjtning.

Fyldt sprøjte med kanylebeskyttelse

Mens du løfter huden med tommel- og pegefinger, trykkes stemplet langsomt

og jævnt ned, til hele dosis er givet, og stemplet ikke kan trykkes længere ned.

Du må ikke slippe trykket på stemplet!

Når væsken er sprøjtet ind, skal du tage kanylen ud, mens du stadig bevarer

trykket på stemplet. Derefter kan du slippe huden. Tryk ned på

indsprøjtningsstedet med en tør, steril vatrondel.

Slip stemplet. Kanylebeskyttelsen flytter sig hurtigt for at dække kanylen.

Smid ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf ud. Brug kun sprøjten til én

indsprøjtning.

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-5-2018

Orphan designation:  Efgartigimod alfa,  for the: Treatment of myasthenia gravis

Orphan designation: Efgartigimod alfa, for the: Treatment of myasthenia gravis

Europe - EMA - European Medicines Agency

15-5-2018

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves first epoetin alfa biosimilar for the treatment of anemia

FDA approves Retacrit (epoetin alfa-epbx) as a biosimilar to Epogen/Procrit (epoetin alfa) for the treatment of anemia

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Pfizer Europe MA EEIG)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6481 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/872/T/86

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Hospira UK Limited)

Retacrit (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5946 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-9-2018

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (STADA Arzneimittel AG)

Silapo (Active substance: epoetin zeta) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5944 of Mon, 10 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Elonva (Active substance: corifollitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3049 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1106/T/40

Europe -DG Health and Food Safety