Abseamed
Land: Den Europæiske Union
Sprog: tjekkisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2018
Aktiv bestanddel:
epoetinum alfa
Tilgængelig fra:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin alfa
Terapeutisk gruppe:
Antianemické přípravky
Terapeutisk område:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Léčba symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF) u dospělých a pediatrických pacientů:léčba anémie spojené s chronickým renálním selháním u pediatrických a dospělých pacientů na hemodialýze a dospělých pacientů na peritoneální dialýze;léčba těžké anémie ledvinového původu doprovázené klinickými příznaky u dospělých pacientů s renální insuficiencí, ale dosud bez dialýzy. Léčba anémie a snížení počtu podání krevní transfúze u dospělých pacientů podstupujících chemoterapii pro solidní nádory, maligní lymfom nebo mnohočetný myelom, a na riziko transfuze, jak je hodnotí pacienta, celkový stav (e. kardiovaskulární stav, předem existující anemie při zahájení chemoterapie). Abseamed může být použit pro zvýšení množství autologní krve u pacientů v programu predonation. Jeho použití v této indikaci musí být v rovnováze s rizikem tromboembolických příhod. Léčba by se měla podávat pouze pacientům s mírnou anémií (hemoglobin (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], bez nedostatku železa), pokud postupů konzervování krve nejsou dostupné nebo účinné nebo pokud plánovaný zvolený velký chirurgický zákrok vyžaduje velký objem krve (4 nebo více jednotek krve u žen nebo 5 nebo více jednotek pro muže). Přípravek Abseamed, mohou být použity ke snížení expozice alogenní krevní transfuze u dospělých non nedostatek železa u pacientů před velké naplánované ortopedické operace, které mají vysokou vnímanou riziko pro transfuzní komplikace. Použití by mělo být omezeno na pacienty se středně závažnou anémií (např.. Hb 10-13 g/dl), kteří nemají autologní predonation programu k dispozici a s očekávanou krevní ztrátou 900 až 1800 ml.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizovaný
Autorisation dato:
2007-08-27
Indlægsseddel
74
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
75
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
ABSEAMED 1 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 2 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 3 000 IU/0,3 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 4 000 IU/0,4 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 5 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 6 000 IU/0,6 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 7 000 IU/0,7 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 8 000 IU/0,8 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 9 000 IU/0,9 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 10 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 20 000 IU/0,5 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
ABSEAMED 30 000 IU/0,75 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ
INJEKČNÍ STŘÍKAČCE
ABSEAMED 40 000 IU/1 ML INJEKČNÍ ROZTOK V PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ
STŘÍKAČCE
Epoetinum alfa
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Abseamed a k
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 4 000 IU/0,4 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 6 000 IU/0,6 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 7 000 IU/0,7 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 8 000 IU/0,8 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 9 000 IU/0,9 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 10 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 20 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Abseamed 30 000 IU/0,75 ml injekční roztok v předplněné
injekční stříkačce
Abseamed 40 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Abseamed 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 0,5 ml obsahuje 1 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 8,4 mikrogramům epoetinum alfa. *
Abseamed 2 000 IU/1 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 2 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
16,8 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka s obsahem 1 ml obsahuje 2 000
mezinárodních jednotek (IU),
což odpovídá 16,8 mikrogramům epoetinum alfa. *
Abseamed 3 000 IU/0,3 ml injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
Jeden ml roztoku obsahuje 10 000 IU epoetinum alfa*, což odpovídá
84,0 mikrogramům/ml.
Předplněná injekční stříkačka
Læs hele dokumentet
