Abseamed
Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
21-08-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
21-08-2023
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
03-10-2018
Aktiv bestanddel:
epoetina alfa
Tilgængelig fra:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH Co. KG
ATC-kode:
B03XA01
INN (International Name):
epoetin alfa
Terapeutisk gruppe:
Preparaciones antianémicas
Terapeutisk område:
Anemia; Kidney Failure, Chronic; Cancer
Terapeutiske indikationer:
Tratamiento sintomático de la anemia asociada con insuficiencia renal crónica (IRC) en pacientes adultos y pediátricos:tratamiento de anemia asociada con insuficiencia renal crónica en la edad pediátrica y adulta de los pacientes en hemodiálisis y en pacientes adultos en diálisis peritoneal;el tratamiento de la anemia severa de la función renal de origen acompañada de síntomas clínicos en pacientes adultos con insuficiencia renal que aún no sometidos a diálisis. Tratamiento de la anemia y reducción de los requerimientos transfusionales en pacientes adultos que reciben quimioterapia para tumores sólidos, linfoma maligno o mieloma múltiple y en situación de riesgo de transfusión evaluada por el paciente, estado general (e. cardiovascular, ya existente antes de la anemia en el inicio de la quimioterapia). Abseamed se puede utilizar para aumentar el rendimiento de la sangre autóloga de los pacientes en un programa de predonación. Su uso en esta indicación debe ser equilibrado contra los reportados riesgo de eventos tromboembólicos. El tratamiento sólo debe ser administrado a pacientes con anemia moderada (hemoglobina (Hb) 10-13 g/dl [6. 2-8. 1 mmol/l], sin deficiencia de hierro), si la sangre de ahorro de los procedimientos no están disponibles o insuficientes cuando la fecha programada de cirugía mayor electiva requiere un gran volumen de sangre (4 o más unidades de sangre para las mujeres o de 5 o más unidades para los hombres). Abseamed se puede utilizar para reducir la exposición a trasplante alogénico de transfusiones de sangre en adultos sin deficiencia de hierro a los pacientes antes de la cirugía ortopédica mayor electiva, que tiene una alta percepción de riesgo para las complicaciones de la transfusión. Uso debe restringirse a los pacientes con anemia moderada (e. Hb 10-13 g/dl) que no tienen un predonación autóloga programa disponible y con la que se espera una pérdida de sangre de 900 a 1800 ml.
Produkt oversigt:
Revision: 22
Autorisation status:
Autorizado
Autorisation dato:
2007-08-27
Indlægsseddel
77
B. PROSPECTO
78
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
ABSEAMED 1.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 2.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA
ABSEAMED 3.000 UI/0,3 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 4.000 UI/0,4 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 5.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 6.000 UI/0,6 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 7.000 UI/0,7 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 8.000 UI/0,8 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 9.000 UI/0,9 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 10.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA
ABSEAMED 20.000 UI/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 30.000 UI/0,75 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA
PRECARGADA
ABSEAMED 40.000 UI/1 ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN UNA JERINGA PRECARGADA
Epoetina alfa
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o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abseamed y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Abseamed
3.
Cómo usar Abseamed
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abseamed
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABSEAMED Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abseamed contiene el principio activo epoetina alfa, una proteína que
estimula a la médula ósea para
que produzca más glóbulo
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Produktets egenskaber
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 5.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 6.000 UI/0,6 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 7.000 UI/0,7 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 8.000 UI/0,8 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 9.000 UI/0,9 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 10.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Abseamed 20.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 30.000 UI/0,75 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Abseamed 40.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Abseamed 1.000 UI/0,5 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 2.000 UI de epoetina alfa,* que
corresponde a 16,8 microgramos por ml
Una jeringa precargada de 0,5 ml contiene 1.000 unidades
internacionales (UI) y corresponde a
8,4 microgramos de epoetina alfa*.
Abseamed 2.000 UI/1 ml solución inyectable en una jeringa precargada
Cada ml de solución contiene 2.000 UI de epoetina alfa,* que
corresponde a 16,8 microgramos por ml
Una jeringa precargada de 1 ml contiene 2.000 unidades internacionales
(UI) y corresponde a
16,8 microgramos de epoetina alfa*.
Abseamed 3.000 UI/0,3 ml solución inyectable en una jeringa
precargada
Cada ml de solución contiene 10.000 UI de epoetina alfa,* que
corresponde a 84,0 microgramos
por ml
Una jeringa precargada de 0,3 ml contiene 3.000 unidades
internacionales (UI) y corresponde a
25,2 microgramos de epoetina alfa*.
Abseamed 4.000 UI/0,4 ml solución inyectable en una jeringa
precarg
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