Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOPICLON
Jubilant Pharmaceuticals nv
N05CF01
zopiclone
7,5 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
2013-10-25
Jubilant Pharmaceuticals nv Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg filmovertrukne tabletter PIL – p. 1/9 February 2017 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ZOPICLONE “JUBILANT” 7,5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER zopiclon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zopiclone “Jubilant” 3. Sådan skal du tage Zopiclone “Jubilant” 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Zopiclone “Jubilant” er et beroligende og søvnfremkaldende lægemiddel med zopiclon som aktivt stof. Zopiclone “Jubilant” fremkalder søvn og får dig til at slappe af. Zopiclone “Jubilant” bruges til kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne, som giver ekstreme gener. Behandlingen kan vare nogle få dage til 2 uger og normalt ikke længere end 4 uger. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOPICLONE “JUBILANT” Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE ZOPICLONE “JUBILANT” hvis du er allergisk over for zopiclon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zopiclone “Jubilant” (angivet i afsnit 6 ”Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger”) sidst i denne indlægsseddel. Jubilant Pharmaceuticals nv Zopiclone “Jubilant” 7,5 mg filmovertrukne tabletter PIL – p. 2/9 Februar Læs hele dokumentet
22. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ZOPICLONE "JUBILANT", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28775 1. LÆGEMIDLETS NAVN Zopiclone "Jubilant" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 7,5 mg zopiclon. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 32,0 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter. Hvid, rund, bikonveks og filmovertrukket tablet, ca. 7,2 mm. i diameter og med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne. Benzodiazepiner og benzodiazepin-lignende stoffer er kun indiceret, når lidelsen er alvorlig, invaliderende eller medfører ekstreme gener. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Behandling med zopiclon bør foregå i så kort en periode som muligt. Behandlingsperioden bør generelt veksle mellem nogle få dage til 2 uger og maksimalt 4 uger inklusive nedtrapningsfasen. Det kan i visse tilfælde være nødvendigt at forlænge _52386_spc.docx_ _Side 1 af 11_ behandlingen udover maksimumperioden. Hvis det er tilfældet, bør det dog kun ske efter fornyet evaluering af patientens tilstand. Dosering _Pædiatrisk population_ Zopiclone ”Jubilant” 7,5 mg må ikke anvendes til børn og unge under 18 år (se pkt. 4.3). Zopiclons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Voksne Den anbefalede dosis er 7,5 mg (en tablet). Denne dosis bør ikke overskrides. Ældre Hos ældre patienter bør behandlingen initieres med en dosis på 3,75 mg, dvs. en halv tablet. Dosen kan efterfølgende forhøjes til 7,5 mg, hvis det er klinisk nødvendigt. Patienter med leverinsufficiens Da elimineringen af zopiclon kan være reduceret hos patienter med leverdysfunktion, skal behandlingen initieres med en dosis på 3,75 mg, dvs. en halv tablet. Dosen kan i nogle tilfælde forhøjes til 7,5 mg, afhængigt af virkning og tolerance. Læs hele dokumentet