Zonisamide "Teva" 100 mg kapsler, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
31-01-2018
Aktiv bestanddel:
ZONISAMID
Tilgængelig fra:
Teva B.V.
ATC-kode:
N03AX15
INN (International Name):
zonisamide
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2015-10-12
Indlægsseddel
1
Indlægsseddel: Information til brugeren
Zonisamide Teva 25 mg hårde kapsler
Zonisamide Teva 50 mg hårde kapsler
Zonisamide Teva 100 mg hårde kapsler
zonisamid
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Teva
3.
Sådan skal du tage Zonisamide Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Zonisamide Teva indeholder det aktive stof zonisamid, og det anvendes
til behandling af epilepsi.
Zonisamide Teva anvendes til behandling af anfald, der påvirker en
del af hjernen (partielle anfald),
og som eventuelt kan efterfølges af et anfald, der kan påvirke hele
hjernen (sekundær generalisering).
Zonisamide Teva kan anvendes:
alene til behandling af epileptiske anfald hos voksne.
sammen med andre antiepileptika til behandling af anfald hos voksne,
unge og børn på 6 år og
derover.
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zonisamide Teva
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning eller oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Zonisamide Teva
-
hvis du er allergisk over for zonisamid eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zonisamide Teva
(angivet i punkt 6).
-
hvis du er allergisk over for andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler
herpå er: sulfonamid
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
24. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZONISAMIDE "TEVA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29714
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zopnisamide "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver hård kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
50 mg: Hver hård kapsel indeholder 50 mg zonisamid.
100 mg: Hver hård kapsel indeholder 100 mg zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
25 mg
Hård gelatinekapsel størrelse 4, ca. 14 mm × 5 mm, med hvid top og
hvid underdel, hvorpå
der er trykt ”25”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat.
50 mg
Hård gelatinekapsel størrelse 3, ca. 16 mm × 6 mm, med grå top og
hvid underdel, hvorpå
der er trykt ”50”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat.
100 mg
Hård gelatinekapsel størrelse 1, ca. 19 mm × 7 mm, med orange top
og hvid underdel,
hvorpå der er trykt ”100”, fyldt med hvidt til råhvidt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamide "Teva" er indiceret til:
monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering
hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1)
supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_55706_spc.docx_
_Side 1 af 22_
DOSERING
Voksne
_Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis_
Zonisamide "Teva" kan tages som monoterapi eller lægges til
eksisterende behandling hos
voksne. Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning.
Anbefalinger af dosisøgning og
vedligeholdelsesdoser kan ses i tabel 1. Nogle patienter, især de,
der ikke tager CYP3A4-
inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser.
_Seponering_
Når Zonisamide "Teva" skal seponeres, bør det ske gradvist (se pkt.
4.4). I kliniske studier
med voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg i ugentlige
intervaller været anvendt
samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er
nødvendigt).
Tabel 1. Voksne – anbefalinger af dosis
Læs hele dokumentet
