Zonisamide "STADA" 50 mg kapsler, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
16-07-2018
Aktiv bestanddel:
ZONISAMID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N03AX15
INN (International Name):
zonisamide
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation dato:
2017-05-08
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZONISAMIDE STADA 25 MG HÅRD KAPSEL
ZONISAMIDE STADA 50 MG HÅRD KAPSEL
ZONISAMIDE STADA 100 MG HÅRD KAPSEL
ZONISAMID
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se pkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zonisamide STADA
3.
Sådan skal du bruge Zonisamide STADA
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zonisamide STADA indeholder det aktive stof zonisamid og anvendes som
et lægemiddel mod epilepsi.
Zonisamide STADA anvendes til behandling af anfald, der starter i en
afgrænset del af hjernen (partielle
anfald), og som eventuelt kan brede sig til hele hjernen (sekundær
generalisering).
Zonisamide STADA kan anvendes:
•
alene til behandling af partielle anfald hos voksne.
•
sammen med andre antiepileptika til behandling af partielle anfald hos
voksne, unge og børn på 6 år og
derover.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZONISAMIDE STADA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE ZONISAMIDE STADA HVIS DU ER ALLERGISK OVER FOR
•
zonisamid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel
(angivet i pkt. 6).
•
andre sulfonamid-lægemidler. Eksempler herpå er:
sulfonamid-antibiotika, thiaziddiuretika og
sulfonylurinstof-antid
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
11. JULI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZONISAMIDE "STADA", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
29722
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zonisamide "Stada"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
25 mg: Hver kapsel indeholder 25 mg zonisamid.
50 mg: Hver kapsel indeholder 50 mg zonisamid.
100 mg: Hver kapsel indeholder 100 mg zonisamid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler
25 mg
Ca. 14 mm hvid, uigennemsigtig underdel og hvid, uigennemsigtig hætte
indeholdende hvidt
pulver.
50 mg
Ca. 16 mm hvid, uigennemsigtig underdel og grå, uigennemsigtig hætte
indeholdende hvidt
pulver.
100 mg
Ca. 19 mm hvid, uigennemsigtig underdel og rød, uigennemsigtig hætte
indeholdende hvidt
pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zonisamide "Stada" er indiceret til:
monoterapi til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær
generalisering
hos voksne med nydiagnosticeret epilepsi (se pkt. 5.1),
_55776_spc.docx_
_Side 1 af 22_
supplerende terapi til behandling af partielle anfald med eller uden
sekundær
generalisering hos voksne, unge og børn på 6 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING - VOKSNE
Dosisøgning og vedligeholdelsesdosis
Zonisamid kan tages som monoterapi eller lægges til eksisterende
behandling hos voksne.
Dosis skal titreres på basis af klinisk virkning. Anbefalinger for
dosisøgning og
vedligeholdelsesdoser kan ses i Tabel 1. Nogle patienter især de, der
ikke tager CYP3A4-
inducerende stoffer, kan respondere på lavere doser.
Seponering
Når zonisamid skal seponeres, bør det ske gradvist (se pkt. 4.4). I
kliniske studier med
voksne patienter har dosisreduktioner på 100 mg med ugentlige
intervaller været anvendt
samtidig med dosisjustering af andre antiepileptika (hvor det er
nødvendigt).
TABEL 1. VOKSNE – ANBEFALINGER FOR DOSISØGNING OG
VEDLIGEHOLDELSESBEHANDLING
BEHANDLINGSPROGRAM
TITRERINGSFASE
SÆDVANLIG
VEDLIGEHOLDELSESDOSIS
MONOTERAPI –
nydiagnosticerede
voksne patienter
UGE 1+2
UGE 3+4
UGE 5+6
300 mg daglig
(en gang dagli
Læs hele dokumentet
