Zemplar 1 mikrogram kapsler, bløde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-09-2017
Aktiv bestanddel:
Paricalcitol
Tilgængelig fra:
Paranova Danmark A/S
ATC-kode:
H05BX02
INN (International Name):
paricalcitol
Dosering:
1 mikrogram
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2014-08-19
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Zemplar
®
1 mikrogram kapsler, bløde
paricalcitol
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Zemplar til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har
de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Zemplar
3. Sådan skal du tage Zemplar
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zemplar kapslerne indeholder en syntetisk form for aktiv D-vitamin.
Aktiv D-vitamin er nødvendigt for at meget af kroppens væv kan
fungere normalt, f.eks. biskjoldbruskkirtlerne, nyrerne og knoglerne.
Hos
mennesker med normal nyrefunktion produceres denne aktive form for
D-vitamin i nyrerne, men ved nyresygdom er produktionen af aktiv
D-vitamin
markant nedsat. Zemplar anvendes derfor som tilskud af aktiv
D-vitaminkilde, når kroppen ikke selv kan producere nok af det, og
det hjælper med
at forebygge konsekvenserne af lave niveauer af aktiv D-vitamin for
patienter med nyresygdom (stadium 3, 4 og 5), nemlig høje niveauer af
biskjoldbruskkirtelhormon, som kan medføre knogleproblemer.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZEMPLAR
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Zemplar:
-
hvis du er allergisk over for paricalcitol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zemplar (angivet i punkt 6
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZEMPLAR, BLØDE KAPSLER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
22530
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zemplar
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver Zemplar kapsel indeholder 1 mikrogram paricalcitol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver Zemplar kapsel 1 mikrogram indeholder 0,71 mg ethanol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zemplar er indiceret til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyroidisme hos
voksne patienter med kronisk nyreinsufficiens (kronisk nyresygdom
stadium 3 og 4) og
kronisk nyresvigt (kronisk nyresygdom stadium 5) som er i hæmodialyse
eller peritoneal
dialyse.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
KRONISK NYRESYGDOM, STADIUM 3 OG 4
Zemplar tages en gang daglig hver dag eller 3 gange ugentlig hver
anden dag.
INITIALDOSIS
Initialdosis bør beregnes på baggrund af basislinieniveauet af
parathyroideahormon (PTH).
_54270_spc.doc_
_Side 1 af 12_
TABEL 1. INITIALDOSIS
BASISLINIENIVEAU FOR IPTH
DAGLIG DOSIS
DOSIS TRE GANGE UGENTLIG
*
≤ 500 pg/ml (56 pmol/l)
1 mikrogram
2 mikrogram
> 500 pg/ml (56 pmol/l)
2 mikrogram
4 mikrogram
*
Må højst indgives hver anden dag
DOSISTITRERING
Doseringen skal være individuel og baseret på iPTH-niveauet i serum
og plasma med
overvågning af serumcalcium og serumfosfat. Tabel 2 viser den
anbefalede metode ved
dosistitrering.
IPTH-NIVEAU I FORHOLD TIL
BASISLINIEN
DOSISJUSTERING MED 2-4 UGERS
MELLEMRUM
DAGLIG DOSIS
DOSIS 3 GANGE
UGENTLIG
1
Samme eller øget
Øges
1 mikrogram
Øges
2 mikrogram
Nedsat med < 30 %
Nedsat med ≥ 30 %,
≤ 60 %
Ingen ændring
Ingen ændring
Nedsat med > 60 %
Nedsættes
2
1 mikrogram
Nedsættes
2
2 mikrogram
iPTH < 60 pg/ml (7 pmol/l)
1
Bør ikke indgives oftere end hver anden dag.
2
Hvis der er behov for nedsættelse af dosis, og patienten allerede
tager den laveste dosis daglig eller tre gange ugentlig, kan
doseringshyppigheden nedsættes.
Serumcalciumniveauerne bør
Læs hele dokumentet
