Zavedos 1 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-02-2023
Aktiv bestanddel:
IDARUBICINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Pfizer ApS
ATC-kode:
L01DB06
INN (International Name):
idarubicin hydrochloride
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation dato:
2017-11-07
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZAVEDOS 1 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
idarubicinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BLIVER BEHANDLET MED
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om før din behandling med Zavedos
3.
Sådan bliver du behandlet med Zavedos
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zavedos er et middel mod leukæmi.
Zavedos hæmmer væksten af kræftceller (kemoterapi).
Zavedos kan anvendes sammen med cytarabin til behandling af børn med
akut myeloid leukæmi.
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DIN BEHANDLING MED ZAVEDOS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ ZAVEDOS, HVIS DU
•
er allergisk over for idarubicin, anden medicin mod kræft (andre
antracycliner og
antracenedioner) eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i
punkt 6).
•
har meget dårlig lever.
•
har meget dårlige nyrer.
•
har meget dårligt hjerte.
•
for nylig har haft en blodprop i hjertet.
•
har meget uregelmæssig puls.
•
har dårligt fungerende knoglemarv.
•
tidligere er blevet behandlet med meget store doser kræftmedicin
(f.eks antracyclin og
lignende, doxorubicin, daunorubicin, epirubicin, idarubicin).
•
ammer – tal med lægen.
_ _
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Oplys altid ved blodprøvekontrol og urinprøvekontrol, at du er i
behandling med Zavedos. Det kan
have betydning for prøveresultaterne.
Så længe du får Zavedos, skal dit blod undersøges reg
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
24. JANUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZAVEDOS, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
08299
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zavedos
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Idarubicinhydrochlorid 1 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
Klar rød-orange opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Akutte leukæmier.
_Børn_
Zavedos, i kombination med cytarabin, til førstelinjebehandling hos
børn med akut myeloid
leukæmi (AML).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Individuel, intravenøs administration.
_Voksne:_
Under hensyntagen til patientens hæmatologi og kombination med andre
cytostatika.
_Zavedos, injektionsvæske, opløsning 1 mg-ml_
_Side 1 af 12_
_Akut non-lymfatisk leukæmi _
Idarubicinhydrochlorid 12 mg/m
2
i.v. dagligt i 3 dage i kombination med cytarabin.
Alternativt idarubicinhydrochlorid 8 mg/m
2
dagligt i 5 dage alene eller som
kombinationsbehandling.
_Akut lymfatisk leukæmi _
10-12 mg/m
2
daglig i 2-3 dage i kombination med andre cytostatika, til
relapsbehandling
eller behandling af refraktær ALL.
_Akut myeloid leukæmi _
Kombinationsterapi:
_Børn:_
Hos børn med akut myeloid leukæmi er den anbefalede dosis af
idarubicinhydrochlorid i
kombination med cytarabin 10-12 mg/m
2
i.v. daglig i 3 dage. Bemærk: Dette er en generel
anbefaling, for nøjagtig dosering henvises der til individuelle
protokoller.
_Nedsat lever- eller nyrefunktion:_
Idarubicin bør ikke anvendes til patienter med svært nedsat lever-
eller nyrefunktion (se
pkt. 4.3 og 4.4).
Administration
Zavedos administreres som intravenøs injektion, helst i centralt
kateter, over 5-10 minutter,
samtidig med infusion af 9 mg/ml natriumchlorid infusionsvæske eller
5% glucoseopløsning.
Direkte indsprøjtning anbefales ikke på grund af risiko for
ekstravasation, som kan
forekomme på trods af blodaspiration til kanylen (se pkt. 4.4).
Injektionsvæske, opløsning kan eventuelt fortyndes med 9 mg/ml
natriumchlorid infusions-
væske eller 5% glucoseopløsning. Fortyndet
Læs hele dokumentet
