Zaditen 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
15-02-2021
Aktiv bestanddel:
Ketotifenhydrogenfumarat
Tilgængelig fra:
Laboratoires Thea S.A.S.
ATC-kode:
S01GX08
INN (International Name):
ketotifen hydrogen fumarate
Dosering:
0,25 mg/ml
Lægemiddelform:
øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2002-06-11
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZADITEN
0,25 MG/ML, ØJENDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDERE
ketotifen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Brug altid Zaditen nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel
eller efter de anvisninger, lægen,
apotekspersonalet eller sygeplejersken, har givet dig.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
-
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Zaditen
3.
Sådan skal du bruge Zaditen
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Zaditen indeholder det aktive stof ketotifen, som er et anti-allergisk
middel. Zaditen bruges til
behandling af symptomer på pollenallergi i øjnene.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZADITEN
BRUG IKKE ZADITEN
-
hvis du er allergisk over for ketotifen eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
BRUG AF ANDRE LÆGEMIDLER SAMMEN MED ZADITEN
Hvis du udover Zaditen behandles med andre øjenlægemidler, bør der
gå mindst 5 minutter mellem
behandlingerne.
Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger
andre lægemidler, for nylig har brugt
andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler.
Dette er især vigtigt, hvis du bruger lægemidler mod:
-
depression, angst og søvnforstyrrelse
-
allergi (f.eks. antihistaminer)
BRUG AF ZADITEN SAMMEN MED MAD, DRIKKE OG ALKOHOL
Zaditen kan muligvis øge virkningen af alkohol.
GRAVIDITET OG AMN
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
8. FEBRUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZADITEN, ØJENDRÅBER, OPLØSNING, ENKELTDOSISBEHOLDER
0.
D.SP.NR.
20678
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zaditen
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
0,4 ml indeholder 0,138 mg ketotifen fumarat svarende til 0,1 mg
ketotifen.
1 dråbe indeholder 9,5 mikrogram ketotifen fumarat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Øjendråber, opløsning, enkeltdosisbeholder.
Klar, farveløs til svagt gul opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af sæsonbetinget allergisk konjunktivit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, ældre og børn fra 3 år: _En dråbe Zaditen i øjet 2 gange
daglig.
En enkeltdosisbeholder indeholder øjendråber nok til behandling af
begge øjne.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning i den pædiatriske population under 3 år er
ikke klarlagt.
Administration
Indholdet er sterilt, indtil enkeltdosisbeholderen er brudt. For at
undgå kontaminering skal
man undlade at berøre beholderens spids.
_dk_hum_31702_spc.doc_
_Side 1 af 5_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne anført
i pkt. 6.1.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Ingen
4.5 INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Hvis Zaditen øjendråber anvendes samtidig med andre lægemidler til
øjet, bør der gå
mindst 5 min. mellem behandlingerne.
Peroral indgift af ketotifen kan forstærke effekten af CNS depressive
stoffer,
antihistaminer og alkohol. Skønt dette ikke er set ved brug af
Zaditen øjendråber, kan
muligheden for en sådan effekt ikke udelukkes.
4.6 GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Der findes ikke fyldestgørende data vedrørende brug af ketotifen
øjendråber hos gravide
kvinder. Dyrestudier med peroral indgift af doser der var toksiske for
moderdyrene viste
øget pre- og postnatal dødelighed men ingen teratogenicitet. Den
systemiske koncentration,
der opnås efter okulært brug, er meg
Læs hele dokumentet
