Zolpidem "Dune" 5 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
18-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
15-05-2023
Aktiv bestanddel:
ZOLPIDEM TARTRAT
Tilgængelig fra:
Dune Medicare ApS
ATC-kode:
N05CF02
INN (International Name):
ZOLPIDEM TARTRAT
Dosering:
5 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation dato:
2014-06-11
Indlægsseddel
1
af
11
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLPIDEM DUNE, 5 MG OG 10 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Zolpidemtartrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zolpidem Dune til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Zolpidem Dune
3.
Sådan skal du tage Zolpidem Dune
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof, zolpidemtartrat, er et sovemiddel. Stoffet virker
beroligende, sløvende,
søvnfremkaldende, muskelafslappende og krampestillende. Zolpidem Dune
anvendes til
kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne i situationer, hvor
søvnløsheden er alvorlig,
invaliderende eller årsag til udtalte problemer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ZOLPIDEM DUNE
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ZOLPIDEM DUNE:
-
hvis du lider af Myasthenia gravis (en særlig slags muskeltræthed).
-
hvis du lider af søvnapnø (korte perioder i søvnen, hvor du ikke
trækker vejret), eller lider af
uregelmæssig snorken.
-
hvis du har alvorlig nedsat leverfunktion.
-
hvis du har akut og/eller alvorligt vejrtrækningsbesvær
(respirationsinsufficiens)
2
af
11
-
hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Zolpidem
Dune (angivet i punkt 6).
-
hvis du nogens
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
9. MAJ 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLPIDEM "DUNE", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28795
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zolpidem "Dune"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg
Hver tablet indeholder 5 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på
:
Lactosemonohydrat 49 mg.
10 mg
Hver tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat.
Hjælpestof,
som behandleren skal være opmærksom på:
Lactosemonohydrat 99 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Zolpidem "Dune", filmovertrukne tabletter er hvide, ovalformede,
bikonvekse tabletter
med "5 mg" præget på den ene side. Længde 8 mm, bredde 4 mm og
tykkelse 3,0-3,4 mm.
10
mg
Zolpidem "Dune" filmovertrukne tabletter er hvide, ovalformede,
bikonvekse tabletter med
"ZOLPIDEM" præget over og "10 mg" præget under en delekærv på den
ene side af
tabletten. Længde 10 mm, bredde 7,5 mm og tykkelse 3,1-3,5 mm.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
_dk_hum_52454_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Kortvarig behandling af søvnløshed hos voksne, når søvnløsheden
er alvorlig,
invaliderende eller giver patienten udtalte problemer.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og må ikke vare mere
end højst 4 uger,
inklusive nedtrapningsperioden. Forlængelse udover den maksimale
behandlingsperiode
bør ikke ske uden revurdering af patientens status, da risikoen for
misbrug og afhængighed
øges med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4).
Zolpidem "Dune" virker hurtigt og skal derfor tages umiddelbart før
sengetid.
Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke
gentages i løbet af den
samme nat.
Den anbefalede daglige dosis for voksne er 10 mg, som skal tages
umiddelbart før
sengetid.
Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes, og må ikke
overstige 10 mg.
SÆRLIGE POPULATIONER
_Pædiatrisk population _
Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt.
Læs hele dokumentet
