Xion 20 mg+0,0125 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2018
Aktiv bestanddel:
ADRENALINTARTRAT, Lidocainhydrochloridmonohydrat
Tilgængelig fra:
Inibsa Dental S.L.U.
ATC-kode:
N01BB52
INN (International Name):
ADRENALINTARTRAT, Lidocaine Hydrochloride Monohydrate
Dosering:
20 mg+0,0125 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2015-06-07
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XION
Lidocainhydrochlorid/adrenalin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
-
Lægen har ordineret Xion til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
hvis
en
bivirkning
bliver
værre,
eller
du
får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Xion
3.
Sådan skal du tage Xion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Xion er et lokalt bedøvelsesmiddel (et stof, der reducerer følelsen
eller forårsager et fuldstændigt
følelsestab i en specifik del af kroppen), som tilhører
amid-undergruppen. Denne medicin anvendes
til lokalbedøvelse hos tandplejen, både til enkle og langvarige
tandindgreb.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE XION
TAG IKKE XION
-
hvis du er et barn under 4 år
-
hvis du er allergisk over for lidocainhydrochlorid, adrenalin eller et
af de øvrige indholdsstoffer
i Xion (angivet i punkt 6)
-
hvis du er allergisk eller overfølsomhed over for lokalanæstesi af
amidtypen
-
hvis du lider af en hjerterytmesygdom, som ikke er kompenseret af en
pacemaker
-
hvis du lider af nedsat kolinesteraseaktivitet i plasma
-
hvis du lider af koagulationssygdomme (alvorlig blødning)
-
hvis du lider af degenerative nervesygdomme
-
hvis du lider af ustabil angina pectoris, nylig myokardieinfarkt,
nylig bypassoperation i
koronararterierne,
svær
ubehandlet
eller
ukontrolleret
hypertension,
ubehandlet
eller
ukontrolleret kronisk hjertesvigt
-
hvis du tager tricykliske lægemidler mod depression eller
monoaminooxidase-hæmmere
(MAO-hæmmere)
-
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
29. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XION, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
27892
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xion
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder:
Lidocainhydrochlorid
20,0 mg
Adrenalin (som adrenalintartrat)
0,0125 mg
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Natriumchlorid
5,80 mg
Natriummetabisulfit
0,55 mg
1 cylinderampul (1,8 ml) indeholder 36 mg lidocainhydrochlorid og
0,0225 mg adrenalin
(som adrenalintartrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Lokal infiltrations- og nerveblokanæstesi i forbindelse med dentale
indgreb.
Xion er beregnet til voksne, unge og børn over 4 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Kun til dental, anæstesiologisk anvendelse.
_48945_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Dosering
Dosering skal justeres individuelt i henhold til det område, der skal
bedøves,
vaskularisation af vævet og den anvendte anæstesiteknik.
De anbefalede doser i henhold til de anvendte teknikker er beskrevet i
tabellen nedenunder.
Dental
Anæstesiteknik
Anbefalet
dosis
Voksne
(70 kg)
Børn
Barn på 20
kg
Barn på 40
kg
Infiltrationsanæstes
i eller terminal
anæstesi
i ml opløsning
1 ml
0,3 ml
0,6 ml
i mg lidocain
HCl
20 mg
6 mg
12 mg
Nerveblok anæstesi
i ml opløsning
1,5 – 2 ml
0,4 – 0,6 ml
0,8 – 1 ml
i mg lidocain
HCl
30 – 40 mg
8 – 12 mg
16 – 20 mg
_Maksimal dosis _
- Voksne
Den maksimale dosis over en periode på 24 timer må hverken overstige
7 mg/kg
legemsvægt eller 500 mg lidocain hos voksne.
Dernæst skal den maksimale adrenalindosis begrænses til 0,2 mg (16
ml) pr anvendelse for
en rask patient og 0,04 mg (3,2 ml) pr gang for en patient med en
klinisk svær
kardiovaskulær sygdom. Disse maksimum-doser er ikke afhængige af
patientens vægt.
- Børn
Dosis skal justeres i henhold til patientens alder og vægt, samt den
operationstype, der skal
udføres, og må ikke overstige 5 mg/kg
Læs hele dokumentet
