Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
paliperidonpalmitat
Janssen-Cilag International N.V.
N05AX13
paliperidone
Psykoleptika
Skizofreni
Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter stabiliseret med paliperidon eller risperidon. In selected adult patients with schizophrenia and previous responsiveness to oral paliperidone or risperidone, Xeplion may be used without prior stabilisation with oral treatment if psychotic symptoms are mild to moderate and a long-acting injectable treatment is needed.
Revision: 16
autoriseret
2011-03-04
68 B. INDLÆGSSEDDEL 69 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN XEPLION 25 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION XEPLION 50 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION XEPLION 75 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION XEPLION 100 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION XEPLION 150 MG DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION paliperidon LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at få Xeplion 3. Sådan får du Xeplion 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Xeplion indeholder det aktive stof paliperidon, som tilhører klassen antipsykotiske lægemidler og anvendes som vedligeholdelsesbehandling af symptomerne på skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret på paliperidon eller risperidon. Hvis du tidligere har reageret positivt på behandling med paliperidon eller risperidon, og dine symptomer er milde til moderate, kan din læge indlede behandling med Xeplion uden forudgående stabilisering med paliperidon eller risperidon. Skizofreni er en sygdom med “positive” og “negative” symptomer. Positive symptomer henviser til en række symptomer, som normalt ikke er til stede. For eksempel kan en person med skizofreni høre stemmer eller se ting, som ikke er der (hvilket kaldes hallucinationer), tro ting, som ikke er rigtige (hvilket kaldes vrangforestillinger), eller føle sig usædvanligt mistænksom over for andre. Negative symptomer henviser til manglende adfærd eller følelser, som normalt er til stede. For eksempel kan en p Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Xeplion 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Xeplion 150 mg depotinjektionsvæske, suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 25 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 39 mg paliperidonpalmitat i 0,25 ml svarende til 25 mg paliperidon. 50 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 78 mg paliperidonpalmitat i 0,5 ml svarende til 50 mg paliperidon. 75 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 117 mg paliperidonpalmitat i 0,75 ml svarende til 75 mg paliperidon. 100 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 156 mg paliperidonpalmitat i 1 ml svarende til 100 mg paliperidon. 150 mg depotinjektionsvæske, suspension Hver fyldte sprøjte indeholder 234 mg paliperidonpalmitat i 1,5 ml svarende til 150 mg paliperidon. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotinjektionsvæske, suspension. Suspensionen er hvid til off-white. Suspensionen er pH-neutral (ca. 7,0). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Xeplion er indiceret til vedligeholdelsesbehandling af skizofreni hos voksne patienter, der er stabiliseret med paliperidon eller risperidon. Hos udvalgte voksne patienter med skizofreni, som tidligere har responderet på oralt paliperidon eller risperidon, kan Xeplion anvendes uden forudgående stabilisering med oral behandling, hvis de psykotiske symptomer er milde til moderate, og der er behov for langtidsvirkende behandling med et injicerbart lægemiddel. 3 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering En anbefalet start på Xeplion er en dosis på 150 mg på behandlingsdag 1 og 100 mg én uge senere (dag 8), hvor begge administreres i musculus deltoideus for hurtigt at opnå terapeutiske koncentrationer (se pkt. 5.2). Den tredje dosis skal administreres én måned efter den Læs hele dokumentet