Voriconazol "Accordpharma" 200 mg filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

                                5. OKTOBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VORICONAZOL "ACTAVIS", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29275
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Voriconazol "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 50 mg tablet indeholder 50 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 50 mg
tablet indeholder
44,95 mg lactosemonohydrat.
Hver 200 mg tablet indeholder 200 mg voriconazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 200 mg
tablet indeholder
179,78 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
50 mg tabletter:
Hvide, 7 mm runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
"VC50" på den ene side.
200 mg tabletter: Hvide, 15,5 x 7,9 mm ovale, bikonvekse,
filmovertrukne tabletter,
præget med "VC200" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voriconazol er et bredspektret triazol-antimykotikum, som er indiceret
til følgende hos
voksne samt børn over 2 år:
-
Behandling af invasiv aspergillose.
-
Behandling af candidæmi hos non-neutropene patienter.
-
Behandling af fluconazol-resistente alvorlige invasive
_Candida_-infektioner (herunder
_C. krusei_).
-
Behandling af alvorlige svampeinfektioner forårsaget af
_Scedosporium_ spp. og
_Fusarium_ spp.
_54175_spc.docx_
_Side 1 af 33_
Voriconazol "Actavis" bør fortrinsvis gives til patienter med
fremadskridende, muligt
livstruende infektioner.
Profylakse mod invasive svampeinfektioner hos højrisikopatienter, der
har fået allogen
hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Elektrolytforstyrrelser såsom hypokaliæmi, hypomagnesæmi og
hypokalcæmi bør
monitoreres og om nødvendigt korrigeres, før voriconazolbehandling
initieres samt under
behandlingen (se pkt. 4.4).
Der kan være andre tilgængelige styrker og lægemiddelformer for
voriconazol, såsom 200
mg pulver til infusionsvæske og 40 mg/ml pulver til oral suspension.
Behandling
_Voksne_
Behandling skal initieres med den specifikke startdosis enten 
                                
                                Læs hele dokumentet