Vildagliptin/Metformin "AET" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

                                2. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN "AET", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30344
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "AET"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
50 mg/850 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 660 mg af metformin).
50 mg/1000 mg
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1000 mg
metformin-
hydrochlorid (svarende til 780 mg af metformin).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
50 mg/850 mg
Gul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade på
begge sider, med
dimensioner på ca. 20,7×8,8 mm.
50 mg/1000 mg
Mørkegul, oval, filmovertrukket tablet med skrå kant, glat overflade
på begge sider, med
dimensioner på ca. 21,3×10,1 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin "AET" er indiceret supplement til diæt og
motion for at forbedre
glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus:

hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
hydrochlorid alene.

hos patienter, som allerede behandles med kombinationen af
vildagliptin og metformin
hydrochlorid, i form af separate tabletter.
_dk_hum_57931_spc.doc_
_Side 1 af 21_

i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når
disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4,
4.5 og 5.1 for
tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
med
normal nyrefunktion
(GFR
≥
90
ml/min)
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med
Vildagliptin/Metformin "AET" bør
individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet
og tolerabilitet, uden at
overskride den maksimalt anbefalede daglige dosis på 100 mg
vildagliptin. Behandling
med Vildagliptin/Metformin "AET" kan påbegyndes med én tablet på
enten 50 mg/850 mg
eller 50 mg/1000 mg to gange daglig, givet som en table
                                
                                Læs hele dokumentet