Viatim opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
26-11-2018
Aktiv bestanddel:
Hepatitis A virus, stamme GBM (inaktiveret), Salmonella typhi Ty2 Vi kapselpolysaccharid
Tilgængelig fra:
Sanofi Pasteur Europe
ATC-kode:
J07CA10
INN (International Name):
Hepatitis A virus, strain GBM (inactivated), Salmonella typhi Ty2 We capsule polysaccharide
Lægemiddelform:
opløsning og suspension til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation dato:
2002-10-08
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VIATIM, SUSPENSION OG OPLØSNING TIL SUSPENSION TIL INJEKTION I FYLDT
SPRØJTE
Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet) og polysaccharid tyfusvaccine
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DENNE
VACCINE, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
Lægen har ordineret ViATIM til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre,
eller du får bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage ViATIM
3.
Sådan skal du bruge ViATIM
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1
VIRKNING OG ANVENDELSE
ViATIM er en vaccine. Vacciner anvendes til at beskytte mod
infektionssygdomme. Denne vaccine
hjælper med at beskytte mod tyfus og mod hepatitis A infektion i
personer over 16 år.
Tyfus er en infektionssygdom, der kan smitte gennem mad og drikke
indeholdende de bakterier,
som forårsager sygdommen (bakterierne hedder _Salmonella enterica,
_undertype _typhi_). Det er en
alvorlig infektion, der kan medføre døden, hvis den ikke behandles
hurtigt.
Hepatitis A infektionen skyldes en virus, som angriber leveren. Den
kan smitte gennem mad og
drikke, der indeholder virusen. Symptomerne omfatter gulsot og generel
utilpashed.
Når De får en indsprøjtning med ViATIM, danner din krops naturlige
immunforsvar beskyttelse
mod tyfus og hepatitis A infektion.
2
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE VIATIM
For at sikre at ViATIM er hensigtsmæssigt for dig, er det vigtigt, at
du fortæller din læge eller
sygeplejerske, hvis et af nedenståe
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
21. NOVEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VIATIM, OPLØSNING OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE,
SUSPENSION I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
21364
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
ViATIM, suspension og opløsning til suspension til injektion i fyldt
sprøjte.
Hepatitis A (inaktiveret, adsorberet)- og tyfuspolysaccharidvaccine
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tokammerinjektionssprøjten indeholder 0,5 ml inaktiveret hepatitis
A-vaccine og 0,5 ml
tyfuspolysaccharidvaccine, der blandes før indgift.
_Hver dosis (1 ml) blandet vaccine indeholder:_
Fra den oprindelige injektionsvæske, suspension:
Inaktiveret hepatitis A-virus GBM stamme(inaktiveret)
1,2
.............160 enheder
3
1
dyrket på MRC-5 humane diploide celler
2
adsorberet på aluminiumhydroxid 0,3 mg Al
3
i mangel af en international standardreference udtrykkes
antigenindholdet ved hjælp af en
intern reference
Fra den oprindelige injektionsvæske, opløsning:
_Salmonella typhi _(Ty 2 stamme) renset Vi
kapsel-polysaccharid......0,025 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
ViATIM kan indeholde spor af neomycin, der anvendes under
fremstillingsprocessen (se
pkt. 4.3).
3.
LÆGEMIDDELFORM
SUSPENSION OG OPLØSNING TIL SUSPENSION TIL INJEKTION I FYLDT
SPRØJTE.
Den inaktiverede hepatitis A-vaccine er en mælket, hvid suspension,
og
tyfuspolysaccharidvaccinen er en klar farveløs opløsning.
_dk_hum_33605_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ViATIM er indiceret til aktiv, samtidig immunisering mod tyfus og
hepatitis A-
virusinfektion hos personer over 16 år.
ViATIM bør gives i overensstemmelse med officielle rekommandationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til personer over 16 år er 1 ml blandet vaccine.
Primær immunisering opnås med en enkelt dosis ViATIM. Der nås dog
ikke et beskyttende
niveau af antistoffer før 14 dage efter indgift af vaccinen.
For at opnå langtidsbeskyttelse mod infektion forårsaget af
hepatitis A-virus skal en
yderligere dosis (booster) med inaktiv
Læs hele dokumentet
