Vesikur 10 mg filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

                                23. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VESIKUR, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
22320
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vesikur
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder solifenacinsuccinat 5 mg eller 10 mg, svarende
til h.hv. 3,8 mg og
7,5 mg solifenacin.
Hjælpestoffer, som behandleren bør være opmærksom på:
lactosemonohydrat (5 mg: 107,5
mg og 10 mg: 102,5 mg)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Orifarm A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptomatisk behandling af tranginkontinens og/eller hyppig
vandladning og imperiøs
vandladningstrang, som kan forekomme hos patienter med overaktiv
blære.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
_Voksne, inklusive ældre_
Den anbefalede dosis er 5 mg solifenacinsuccinat én gang dagligt.
Dosis kan øges til 10 mg
solifenacinsuccinat én gang dagligt, hvis der er behov for det.
_Pædiatrisk population_
Vesikur bør ikke anvendes til børn, da der ikke er dokumentation for
sikkerhed og virkning
hos børn.
_Patienter med nedsat nyrefunktion_
_58102_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let til moderat
nedsat nyrefunktion
(kreatininclearance > 30 ml/min). Patienter med svært nedsat
nyrefunktion
(kreatininclearance < 30 ml/min) skal behandles med forsigtighed og
dosis må ikke
overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Patienter med nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med let nedsat
leverfunktion. Patienter med
moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score 7-9) skal behandles med
forsigtighed og
dosis må ikke overskride 5 mg én gang dagligt (se pkt. 5.2).
_Potente cytochrom P450 3A4 hæmmere_
Den maksimale Vesikur dosis bør begrænses til 5 mg ved samtidig
behandling med
ketoconazol eller terapeutiske doser af andre potente CYP3A4 hæmmere
f.eks. ritonavir,
nelfinavir, itraconazol (se pkt. 4.5).
Administration
Tabletterne kan tages med eller uden mad og skal synkes hele med vand.
4.3
K
                                
                                Læs hele dokumentet