Venbig 50 IE/ml pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
18-02-2020
Aktiv bestanddel:
Hepatitis B immunglobulin, humant
Tilgængelig fra:
Kedrion S.p.A.
ATC-kode:
J06BB04
INN (International Name):
Hepatitis B immunoglobulin, human
Dosering:
50 IE/ml
Lægemiddelform:
pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2008-11-12
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL
VENBIG_PIL_DK_K12
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VENBIG 50 IE/ML PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
Humant hepatitis B immunglobulin til intravenøs anvendelse
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Venbig
3.
Sådan skal du bruge Venbig
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Denne medicin tilhører en lægemiddelgruppe, der kaldes immunsera og
immunglobuliner.
Venbig er en opløsning af humant hepatitis B immunglobulin
(proteiner, der virker som antistoffer)
beregnet til indgift i en blodåre. Det anvendes i følgende
situationer:
•
med henblik på at forebygge tilbagefald af hepatitis B virus efter
levertransplantation på grund
af leversvigt forårsaget af hepatitis B virus. Gives i kombination
med antiviral behandling.
•
med henblik på hurtigt at danne antistoffer mod hepatitis B virus for
at forebygge hepatitis B i
følgende situationer:
-
ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(det er personer, som
ikke er vaccinerede mod hepatitis B, herunder personer, hvor
vaccination ikke er
dækkende, eller hvor status er ukendt)
-
hos patienter i bloddialyse (det er patienter med alvorligt nedsat
nyrefunktion, som har
behov for at få blodet renset i en kunstig nyre) indtil vaccinationen
er dækkende
-
hos nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
-
hos personer, som ikke viser immunreaktion efter vaccination (det er
personer, hvor
vaccinat
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. FEBRUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VENBIG, PULVER OG SOLVENS TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
25840
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Venbig
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant hepatitis B immunglobulin.
VENBIG 500 IE
VENBIG 2500 IE
Humane proteiner
50 g/l
50 g/l
af hvilke humant immunglobulin til
mindst
95%
95%
antistof til HB-antigen (anti - HBs)
ikke mindre end
500 IE/hætteglas
2500 IE/hætteglas
antistof til HB-antigen (anti - HBs)
efter rekonstitution med solvens ikke
mindre end
50 IE/ml
50 IE/ml
Fordeling af IgG underklasser:
IgG
1
26,0 – 40,0 mg/ml
IgG
2
13,0 – 25,0 mg/ml
IgG
3
1,20 – 2,50 mg/ml
IgG
4
0,15 – 0,50 mg/ml
Maksimalt IgA indhold 0,05 mg/ml
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Dette lægemiddel indeholder op til 39 mg natrium pr. 10 ml hætteglas
og 175,5 mg
natrium pr. 45 ml hætteglas.
Én ml indeholder op til 92 mg saccharose (91,9 mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
_dk_hum_43000_spc.doc_
_Side 1 af 11_
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til infusionsvæske, opløsning.
Lægemidlet er et hvidt eller svagt gult pulver eller en kompakt,
sprød masse.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af tilbagefald af hepatitis B virus efter
levertransplantation på grund af
hepatitis B virus induceret leversvigt. Gives i kombination med
antiviral behandling.
Immunprofylakse af hepatitis B:
-
Ved utilsigtet udsættelse for smitte hos ikke-immuniserede personer
(herunder
personer, hvor vaccination ikke er dækkende, eller hvor status er
ukendt)
-
Til hæmodialysepatienter, indtil vaccinationen er dækkende
-
Til nyfødte, hvor moderen er bærer af hepatitis B virus
-
Til personer, som ikke viser immunrespons (ikke-måleligt hepatitis
B-antistof)
efter vaccination, hvor fortsat forebyggelse er nødvendig på grund
af fortsat risiko
for smitte med hepatitis B.
Der skal tages hensyn til øvrige officielle retningslinjer for
korrekt brug af humant
hepatitis B immunglobu
Læs hele dokumentet
