Variquel 1 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
16-05-2022
Aktiv bestanddel:
Terlipressinacetat
Tilgængelig fra:
Alliance Pharma (Ireland) Ltd
ATC-kode:
H01BA04
INN (International Name):
terlipressin acetate
Dosering:
1 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2009-05-19
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
VARIQUEL
® 1 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
Terlipressinacetat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du
får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Variquel
3.
Sådan skal du bruge Variquel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Variquel er et syntetisk hypofysehormon.
Variquel bruges til behandling af blødninger fra udposninger på
årene i spiserøret, der fører til maven
(blødende øsofagusvaricer).
2.
DET SKAL DU VIDE FØR DU BEGYNDER AT BRUGE VARIQUEL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
BRUG IKKE VARIQUEL
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for terlipressin eller et af
de øvrige indholdsstoffer i Variquel.
(angivet i pkt. 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Denne medicin gives til dig, hvis du har:
•
alvorlige eller livstruende blødninger i spiserøret (øsofagus).
Mens du får medicinen, vil dit hjerte og din blodcirkulation blive
nøje overvåget.
Hvis du er i stand til det, skal du fortælle lægen om følgende:
-
hvis du lider af en alvorlig infektion kaldet septisk shock
-
hvis du har bronkial astma eller andre lidelser, der påvirker din
vejrtrækning
-
hvis du har ukontrollere
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
10. MAJ 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VARIQUEL, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26231
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Variquel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas med pulver indeholder:
1 mg terlipressinacetat svarende til 0,85 mg terlipressin.
1 ml rekonstitueret opløsning indeholder 0,2 mg terlipressinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvidt til råhvidt fast pulver og klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af blødende øsofagusvaricer
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Indgift af terlipressin tjener som akutbehandling af akutte blødende
øsofagusvaricer, indtil
der er mulighed for endoskopisk behandling. Herefter er indgift af
terlipressin til
behandling af øsofagusvaricer normalt adjuverende behandling til
endoskopisk hæmostase.
Voksne
Initialt gives 1-2 mg terlipressinacetat (svarende til 1-2 hætteglas
Variquel).
Alt efter patientens legemsvægt kan dosis justeres som følger:
- Vægt under 50 kg: 1 mg.
- Vægt mellem 50 kg og 70 kg: 1,5 mg.
- Vægt over 70 kg: 2 mg.
_dk_hum_43995_spc.doc_
_Side _
_1 af 10_
Efter den første injektion kan dosis reduceres til 1 mg hver 4-6.
time.
Den anslåede værdi for den maksimale dagsdosis af Variquel er 120
μg/kg legemsvægt.
Ældre
Variquel bør kun med forsigtighed anvendes til patienter over 70 år
(se pkt. 4.4).
Børn og unge
Variquel bør ikke anvendes til børn og unge pga. utilstrækkelig
dokumentation for
sikkerhed og virkning (se pkt. 4.4)
Nyreinsufficiens
Variquel bør kun med forsigtighed anvendes til patienter med kronisk
nyresvigt (se pkt.
4.4).
Leverinsufficiens
Dosisjustering er ikke påkrævet til patienter med leversvigt.
Administration
Behandlingen bør begrænses til 2-3 dage, alt efter sygdommens
forløb.
Variquel opløses med det medfølgende solvens og gives intravenøst.
Den intravenøse
injektion bør gives i løbet af 1 minut. Se pkt. 6.6 for yderligere
oplysnin
Læs hele dokumentet
