Valsartan "Jubilant" 320 mg filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

                                21. SEPTEMBER 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VALSARTAN ”JUBILANT”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28931
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Valsartan ”Jubilant”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 320 mg valsartan.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 315 mg vandfri lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, som er cirka 20,45
mm lange og 9,65
mm brede og præget med ‘C5’ på den ene side og glatte på den
anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hypertension
Behandling af essentiel hypertension hos voksne og hypertension hos
børn og unge i
alderen 6-18 år.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Hypertension
Den anbefalede startdosis af Valsartan ”Jubilant” er 80 mg en gang
daglig. Den
antihypertensive effekt ses i betydelig grad inden for 2 uger, og
maksimal effekt opnås
_dk_hum_52961_spc.doc_
_Side 1 af 16_
inden for 4 uger. Hos nogle patienter, hvis blodtryk ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret, kan
dosis øges til 160 mg og til maksimalt 320 mg.
Valsartan ”Jubilant” kan også administreres sammen med andre
antihypertensive
lægemidler. Ved tilføjelse af et diuretikum som f.eks.
hydrochlorthiazid vil blodtrykket
falde yderligere hos disse patienter (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1).
YDERLIGERE INFORMATIONER VEDRØRENDE SÆRLIGE POPULATIONER
Ældre
Der kræves ingen dosisjustering hos ældre patienter.
Nedsat nyrefunktion
Der kræves ingen dosisjustering for voksne patienter med en
kreatininclearance >10
ml/min (se pkt. 4.4 og 5.2). Samtidig brug af valsartan og aliskiren
er kontraindiceret til
patienter med nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m
2
(se pkt. 4.3).
Diabetes mellitus
Samtidig brug af valsartan og aliskiren er kontraindiceret til
patienter med diabetes
mellitus (se pkt. 4.3).
Nedsat leverfunktion
Valsartan ”Jubilant” er kontraindiceret hos patienter med alvorlig
l
                                
                                Læs hele dokumentet