Vagiprev 120+15 mikrogr/24 t vaginalindlæg

Produktets egenskaber

                                20. JULI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIPREV, VAGINALINDLÆG
0.
D.SP.NR.
30216
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagiprev
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vagiprev indeholder 11,0 mg etonogestrel og 3,474 mg ethinylestradiol.
Vaginalindlægget frigiver etonogestrel og ethinylestradiol i en
gennemsnitlig mængde på
henholdsvis 120 mikrogram og 15 mikrogram pr. 24 timer i en periode
på 3 uger.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginalindlæg
Vagiprev er en bøjelig, gennemsigtig, farveløs eller næsten
farveløs ring med en ydre
diameter på 54 mm og en tværsnitsdiameter på 4 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Vagiprev er beregnet til kvinder i den fertile alder. Sikkerhed og
virkning er fastslået hos
kvinder mellem 18 og 40 år.
I forbindelse med beslutningen om, at ordinere Vagiprev skal der tages
hensyn til den
enkelte kvindes aktuelle risikofaktorer, især risikofaktorer for
venøs tromboemboli (VTE),
samt til hvordan risikoen for VTE med Vagiprev er sammenlignet med
andre hormonelle
kontraceptiva af kombinationstypen (se pkt. 4.3 og 4.4).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
For at opnå den kontraceptive virkning skal Vagiprev anvendes som
foreskrevet (se
"_Hvordan man anvender Vagiprev_" og "_Hvordan man begynder at anvende
Vagiprev_").
Pædiatrisk population
_dk_hum_57485_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Vagiprevs sikkerhed og virkning hos unge under 18 år er endnu ikke
klarlagt.
ADMINISTRATION
HVORDAN MAN ANVENDER VAGIPREV
Kvinden kan selv indsætte Vagiprev i skeden. Lægen bør vejlede
kvinden i indsættelse og
fjernelse af Vagiprev. Ved indsættelse skal kvinden vælge den
stilling som er mest bekvem
for hende, f.eks. stående med det ene ben løftet, siddende på hug
eller liggende. Vagiprev
skal presses sammen og indsættes i skeden, indtil det føles
behageligt. Vagiprevs
svangerskabsforebyggende effekt er ikke afhængig af, hvor nøjagtigt
ringen er anbragt i
skeden (se figur 1-4).
Når Vagiprev er indsat (se "_Hvordan ma
                                
                                Læs hele dokumentet