Vagifem 25 mikrogram vaginaltabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
07-12-2015
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
G03CA03
INN (International Name):
Estradiol
Dosering:
25 mikrogram
Lægemiddelform:
vaginaltabletter
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
Vagifem
®
er et registreret varemærke, der tilhører Novo Nor-
disk Health Care AG.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder
at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
informationer.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du
vil vide.
• Lægen har ordineret Vagifem
®
til dig personligt. Lad derfor
være med at give det til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning
bliver værre, eller hvis du får bivirkninger, som ikke er nævnt
her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Vagifem
®
3. Sådan skal du bruge Vagifem
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Vagifem
®
indeholder estradiol
• Estradiol er et kvindeligt kønshormon.
• Det tilhører gruppen af hormoner, der kaldes østrogener.
• Det er præcist det samme som det estradiol, der produce-
res i kvindens æggestokke.
Vagifem
®
tilhører en gruppe af medicin, der kaldes lokal hor-
monsubstitutionsbehandling (HRT).
Det anvendes til lindring af symptomer på overgangsalderen
i skeden, såsom tørhed og irritation. I medicinsk sprog kaldes
dette atrofisk vaginitis. Det skyldes et fald i østrogenniveauet i
din krop. Dette sker naturligt efter overgangsalderen.
Vagifem
®
virker ved at erstatte østrogenet, der normalt
produceres i kvinders æggestokke. Det opsættes i skeden, så
hormonet frigives, hvor der er behov for det. Dette kan lindre
ubehag i skeden.
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE
VAGIFEM
®
Sygehistorie og regelmæssig lægekontrol
Brugen af HRT medfører en risiko, der bør vurderes inden
behandlingens start, eller når det overvejes om behandlingen
s
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1.
DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VAGIFEM, VAGINALTABLETTER 25 MIKROGRAM (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
6706
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vagifem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver vaginaltablet indeholder:
Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 25 mikrogram.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vaginaltabletter (Abacus).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos
postmenopausale
kvinder (se pkt. 5.1).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling
ved brug af en
applikator.
Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger.
Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen.
Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag.
_56780_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det.
Dobbeltdosis bør
undgås.
Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale
symptomer, skal den
laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også
pkt. 4.4).
Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er
ikke nødvendig
for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, Særlige advarsler
og forsigtighedsregler
vedrørende brugen, endometriehyperplasi og karcinom).
Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus.
Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem
startes.
Administration:
1. Åbn blisterpakken ved stempelenden.
2. Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm).
3. Frigør tabletten ved at presse stemplet ind.
4. Applikatoren fjernes og kasseres.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Kendt, tidligere brystcancer eller mistanke om brystcancer
Kendte, tidligere eller mistænkte østrogenafhængige, maligne
tumorer (f.eks.
endometriecancer)
Udiagnosticeret genitalblødning
Ubehandlet endometriehyperplasi
Tidligere eller aktuel venøs tromboembolisme (dy
Læs hele dokumentet
