Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ESTRADIOLHEMIHYDRAT
2care4 ApS
G03CA03
Estradiol
10 mikrogram
vaginaltabletter
2014-09-19
12. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR VAGIFEM, VAGINALTABLETTER 10 MIKROGRAM (2CARE4) 0. D.SP.NR. 6706 1. LÆGEMIDLETS NAVN Vagifem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver vaginaltablet indeholder: Estradiolhemihydrat svarende til estradiol 10 mikrogram. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Vaginaltabletter (2care4) 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af atrofisk vaginitis forårsaget af østrogenmangel hos postmenopausale kvinder (se pkt. 5.1). Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Vagifem administreres intravaginalt som en lokal østrogenbehandling ved brug af en applikator. Initialdosis: 1 vaginaltablet dagligt i 2 uger. Vedligeholdelsesdosis: 1 vaginaltablet 2 gange om ugen. Behandlingen kan starte en hvilken som helst dag. _dk_hum_54646_spc.doc_ _Side _ _1 af 14_ Hvis en dosis glemmes, skal den tages, så snart patienten husker det. Dobbeltdosis bør undgås. Ved påbegyndelse og fortsættelse af behandling af postmenopausale symptomer, skal den laveste effektive dosis og det korteste tidsrum anvendes (se også pkt. 4.4). Det er ikke anbefalet at tilføje et gestagen til østrogenprodukter beregnet til vaginal anvendelse, hvor den systemiske eksponering af østrogen forbliver INDEN FOR det normale postmenopausale område, såsom Vagifem (se dog pkt. 4.4, ’Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen’, ’Endometriehyperplasi og karcinom’). Vagifem er en lokal, vaginal behandling, og behandling med gestagen er ikke nødvendig for kvinder med en intakt uterus (se dog pkt. 4.4, ’Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen’, ’Endometriehyperplasi og karcinom’). Vagifem kan bruges af kvinder med eller uden intakt uterus. Vaginale infektioner skal behandles før behandling med Vagifem startes. Administration: 1. Åbn blisterpakken ved stempelenden. 2. Før applikatoren op i vagina til der mødes modstand (8-10 cm). 3. Frigør tabletten ved at pres Læs hele dokumentet