Topotecan "Accord" 1 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
11-03-2024
Aktiv bestanddel:
TOPOTECANHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Accord Healthcare B.V.
ATC-kode:
L01CE01
INN (International Name):
topotecan hydrochloride
Dosering:
1 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2014-06-04
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TOPOTECAN ACCORD 1 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
TOPOTECAN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen,apoteketspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken , hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Topotecan Accord
3.
Sådan skal du bruge Topotecan Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Topotecan Accord hjælper med til at ødelægge kræftsvulster.
Lægemidlet gives som intravenøs infusion i en
vene (drop) på hospitalet af en læge eller sygeplejerske.
Topotecan Accord anvendes til at behandle:
•
ovariekræft eller småcellet lungekræft, der er kommet igen efter
kemoterapi.
•
fremskreden livmoderhalskræft, hvis behandling med kirurgi eller
stråleterapi ikke er mulig. Ved
behandling af livmoderhalskræft anvendes Topotecan Accord sammen med
et andet lægemiddelstof,
som kaldes cisplatin.
Din læge vil sammen med dig beslutte, om behandling med Topotecan
Accord er bedre end at fortsætte med
den kemoterapi, du tidligere har fået.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE TOPOTECAN ACCORD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ TOPOTECAN ACCORD
-
hvis du er allergisk over for topotecan eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i
afsnit 6).
-
hvis du ammer.
-
hvis dit blodcelletal er for lavt. Din læge vil give dig besked, hvis
dette er tillfældet om dette på baggrund
af
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TOPOTECAN ”ACCORD”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27354
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Topotecan ”Accord”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning, indeholder 1 mg
topotecan (som
hydrochlorid).
Hvert 1 ml hætteglas med koncentrat indeholder 1 mg topotecan (som
hydrochlorid).
Hvert 4 ml hætteglas med koncentrat indeholder 4 mg topotecan (som
hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
En klar, gul opløsning uden synlige fremmedpartikler, pH-værdi
mellem 1,5 og 2,5 og
osmolaritet mellem ca. 100 og 40 mOsm/l.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Monoterapi med topotecan er indiceret til behandling af:
Patienter med metastaserende ovariekarcinom, hvor
førstelinjebehandling eller
efterfølgende behandling er slået fejl.
Patienter med recidiverende småcellet lungecancer [SCLC], hvor
gentagelse af
førstelinjebehandling ikke anses for hensigtsmæssig (se pkt. 5.1).
I kombination med cisplatin er topotecan indiceret til behandling af
patienter med
cervixcancer, der oplever recidiv efter strålebehandling, eller til
patienter i sygdomsstadie
_Topotecan Accord, koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 mg-ml_
_Side 1 af 15_
IVB. Patienter, som tidligere har fået cisplatin, skal have haft et
vedvarende
behandlingsfrit interval, hvis kombinationsbehandlingen skal være
berettiget (se pkt. 5.1).
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Brug af topotecan bør begrænses til afdelinger specialiseret i brug
af cytotoksisk
kemoterapi. Topotecan bør kun administreres under supervision af en
læge, der har
erfaring med kemoterapi (se pkt. 6.6).
Dosering
Ved brug af topotecan i kombination med cisplatin bør
produktinformationen for cisplatin
konsulteres.
Før administration af den første topotecan-behandling skal patienten
have et neutrofiltal på
≥ 1,5 x 10
9
/l, et trombocyttal på ≥ 100 x 10
9
/l og et hæmoglobi
Læs hele dokumentet
