Tisseel vævsklæber
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-03-2023
Aktiv bestanddel:
Aprotinin, CALCIUMCHLORIDDIHYDRAT, FIBRINOGEN, Koagulationsfaktor XIII, humant, Thrombin, humant
Tilgængelig fra:
Baxter A/S
ATC-kode:
B02BC30
INN (International Name):
Aprotinin, CALCIUM CHLORIDDIHYDRATE, FIBRINOGEN, Coagulation Factor XIII, Human, Thrombin, Human
Lægemiddelform:
vævsklæber
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2009-07-08
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
TISSEEL
VÆVSKLÆBER, DYBFROSSEN
Aktive indholdsstoffer: humant fibrinogen (koagulerbart protein),
human faktor XIII, humant trombin,
syntetisk aprotinin, calciumchloriddihydrat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Tisseel
3.
Sådan bliver du behandlet med Tisseel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
VIRKNING
Tisseel er en tokomponent fibrin vævsklæber. Den indeholder to af de
proteiner, som får blodet til at
størkne. Disse proteiner kaldes fibrinogen og trombin. Når disse
proteiner bliver blandet under
påføringen, danner de en størknet masse på det sted, hvor kirurgen
smører dem på.
Tisseel er fremstillet som to opløsninger (proteinopløsning og
trombinopløsning), som blandes ved
påføringen.
Den størknede masse, der dannes af Tisseel, er meget lig en naturlig
blodstørkning. Det betyder, at den
vil opløses naturligt og ikke efterlade restprodukt. Der er
imidlertid tilsat aprotinin (protein der
forsinker opløsning af en størknet masse) for at forlænge levetiden
af den størknede masse og for at
forhindre, at den opløses for tidligt.
HVAD TISSEEL BRUGES TIL
Tisseel er en vævsklæber.
Tisseel anvendes som støttende behandling i tilfælde, hvor standard
kirurgisk behandling er
utilstrækkelig:
•
For at fremme blodstørkning
•
For at klæbe væv sammen eller fremme sårheling. For eksempel kan
Tisseel bruges til støtte
ved operationer i karrene, i mave-tarm, i nervesyst
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
23. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TISSEEL, VÆVSKLÆBER
0.
D.SP.NR.
06026
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tisseel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
KOMPONENT 1:
Proteinopløsning:
Humant fibrinogen (koagulerbart protein)
91 mg
1
/ ml
Human faktor XIII
≤10 IE
2
/ ml
Syntetisk aprotinin
3000 KIE
3
/ ml
KOMPONENT 2:
Trombinopløsning:
Humant trombin
500 IU
4
/ ml
Calciumchloriddihydrat
40
m
mol / ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
Indeholder 1 ml, 2 ml henholdsvis 5 ml dybfrossen proteinopløsning
(med syntetisk
aprotinin), og 1 ml, 2 ml henholdsvis 5 ml dybfrossen
trombinopløsning (med
calciumchloriddihydrat) Dette giver en total volumen på 2 ml, 4 ml
henholdsvis 10 ml
færdig opløsning.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Vævsklæber
Farveløse til lysegule og klare til let uklare opløsninger.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
1
Total protein koncentration 110,5 mg/ml
2
1 IU Faktor XIII svarer til mængden af Faktor XIII i 1 ml frisk
normal plasma
3
1 EPU (Europæisk Farmakopé enhed) svarer til 1800 KIU
(Kallidinogenase inaktiveringsenhed)
4
Trombin aktiviteten beregnes i henhold til gældende international WHO
standard for trombin
_dk_hum_41378_spc.doc_
_Side _
_1 af 19_
Produktet anvendes som støttende behandling under kirurgiske indgreb,
hvor standard-
metoder er utilstrækkelige, se pkt. 5.1:
-
til forbedring af lokal hæmostase som understøttende behandling,
hvor standard
kirurgisk teknik er utilstrækkelig: som vævsklæber til at
fremskynde forsegling eller
som støtte ved sammensyninger under kirurgiske indgreb, herunder
vaskulære
procedurer, gastrointestinale anastomose, neurokirurgi og kirurgiske
procedurer, hvor
der kan forekomme kontakt med cerebrospinalvæske og dura mater
(f.eks. øre, næse,
hals og øjenkirurgi samt spinal kirurgi).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Tisseel må kun anvendes af erfarne kirurger, som er uddannet i brugen
af Tisseel.
Det er også påvist, at produktet er effektivt på fuldt
hepariniserede patienter.
DOSERING
Mængden af Tisseel, der skal på
Læs hele dokumentet
