Tenofovir disoproxil "Amneal" 245 mg filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

                                21. NOVEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TENOFOVIR DISOPROXIL "AMNEAL", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30307
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tenofovir disoproxil "Amneal"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 245 mg tenofovirdisoproxil (som
phosphat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet
indeholder 8 mg
lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Blå, oval, bikonveks, 16,7 × 9,3 mm, filmovertrukket tablet, præget
med "T1" på den ene
side af tabletten og uden prægning på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hiv 1-infektion
Tenofovir disoproxil "Amneal" er indiceret i kombination med andre
antiretrovirale
lægemidler til behandling af hiv 1-inficerede voksne.
Hos voksne er påvisningen af tenofovirdisoproxils gavnlige effekt på
hiv 1-infektion
baseret på resultaterne fra ét studie med behandlingsnaive
patienter, herunder patienter
med en høj virusmængde (> 100.000 kopier/ml) og studier, hvor
tenofovirdisoproxil blev
føjet til stabil baggrundsterapi (hovedsagelig trestofsbehandling)
hos antiretroviralt
forbehandlede patienter, som tidligt ikke havde haft virologisk effekt
(< 10.000 kopier/ml;
hos størstedelen af patienterne < 5.000 kopier/ml).
Tenofovir disoproxil "Amneal" er også indiceret til behandling af hiv
1-inficerede unge
med NRTI-resistens eller toksiciteter, der udelukker brugen af
førstevalgsbehandling, i
alderen 12 til <18 år.
_57782_spc.docx_
_Side 1 af 43_
Valget af Tenofovir disoproxil "Amneal" som behandlingsform til
tidligere antiretroviral-
behandlede patienter med hiv 1-infektion skal baseres på individuel
testning af patienternes
virusresistens og/eller deres behandlingsanamnese.
Hepatitis B-infektion
Tenofovir disoproxil "Amneal" er indiceret til behandling af kronisk
hepatitis B hos
voksne, der har
-
kompenseret leversygdom med tegn på aktiv viral replikation, konstant
forhøjede
serum-alanin-aminotransferase (ALA
                                
                                Læs hele dokumentet