Tamoxifen "Sandoz" 30 mg filmovertrukne tabletter

Produktets egenskaber

                                1. DECEMBER 2015
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TAMOXIFEN ”SANDOZ”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
22949
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tamoxifen ”Sandoz”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 10, 20 eller 30 mg tamoxifen som
tamoxifencitrat.
Hjælpestof: som behandleren skal være opmærksom på:
10 mg tabletter: Lactosemonohydrat 72,2 mg.
20 mg tabletter: Lactosemonohydrat 144,4 mg.
30 mg tabletter: Lactosemonohydrat 216,6 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
10 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.
20 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet todelt
af en delekærv på den
ene side.
30 mg: Ensartet hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af cancer mammae.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dos
e
ri
n
g
Den anbefalede daglige dosis er 20 mg tamoxifen
_38150_spc.doc_
_Side 1 af 10_
_Børn:_
Lægemidlet bør ikke anvendes til børn, da erfaringen med
behandlingen af børn er
utilstrækkelig.
_Administration:_
Tabletterne skal synkes hele og tages i forbindelse med et måltid.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Graviditet.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Al information om præparatet skal indeholde oplysninger om, at
præparatet kun bør
anvendes, når behandlingen forestås af læger med særligt kendskab
til maligne lidelser og
deres behandling.
Ved initiering af behandling kan tumorsmerter, specielt i
knoglemetastaser, forekomme.
Hos en del af præmenopausale kvinder, der tager tamoxifen, kan
menstruationen
undertrykkes.
Der har været rapporteret om en øget forekomst af endometriecancer
og sarkom i uterus
(især maligne mesodermale blandingstumorer) ved behandling med
tamoxifen. Årsagen til
denne effekt kendes ikke, men ka
                                
                                Læs hele dokumentet