Tacniteva 1 mg kapsler, hårde

Produktets egenskaber

                                21. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
TACNITEVA, HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
26283
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Tacniteva
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Tacniteva 0,5 mg indeholder 0,5 mg tacrolimus.
Tacniteva 1 mg indeholder 1 mg tacrolimus.
Tacniteva 5 mg indeholder 5 mg tacrolimus.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Tacniteva 0,5 mg indeholder 109,1 mg lactose, vandfri.
Tacniteva 1 mg indeholder 108,6 mg lactose, vandfri.
Tacniteva 5 mg indeholder 104,6 mg lactose, vandfri.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Tacniteva 0,5 mg: Kapsler med elfenbensfarvet top og bund og hård
skal indeholdende
hvidt pulver.
Tacniteva 1 mg: Kapsler med hvid top og bund og hård skal
indeholdende hvidt pulver.
Tacniteva 5 mg: Kapsler med rød top og bund og hård skal
indeholdende hvidt pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Profylakse af transplantatafstødning efter allotransplantation af
lever, nyre eller hjerte.
Behandling af afstødning af allotransplantat hos patienter, der ikke
responderer på
behandling med andre immunosuppressiva.
_44114_spc.doc_
_Side 1 af 19_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Patienter, der behandles med Tacniteva, skal holdes under nøje
observation af
velkvalificeret personale med passende udstyr til rådighed.
Kun læger, der har erfaring med immunosuppressiv behandling og
organtransplanterede
patienter, bør ordinere dette lægemiddel og ændre den
immunosuppressive behandling.
Utilsigtede, uforsætlige eller uovervågede skift mellem
formuleringer med hurtig
udløsning og depotformuleringer af tacrolimus er farlige. Det kan
medføre
transplantatafstødning og øget forekomst af bivirkninger, herunder
under- eller
overimmunosuppression, som følge af klinisk relevante forskelle i den
systemiske
eksponering for tacrolimus. Patienterne skal behandles med én
formulering af tacrolimus i
overensstemmelse med det daglige dosisregimen for den pågældende
formulering. Skift til
andre formuleringer eller dosisregimer
                                
                                Læs hele dokumentet