Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ZOLPIDEM TARTRAT
Sanofi A/S
N05CF02
ZOLPIDEM TARTRAT
10 mg
filmovertrukne tabletter
Markedsført
1989-10-12
1 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN STILNOCT 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER zolpidemtartrat LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Stilnoct 3. Sådan skal du tage Stilnoct 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Stilnoct anvendes til kortvarig behandling af søvnløshed hos personer over 18 år, i situationer hvor søvnløsheden virker invaliderende eller er til stor gene. Stilnoct virker søvnfremkaldende, sløvende, muskelafslappende og krampestillende. Behandlingsperioden bør være så kort som muligt, da risikoen for afhængighed stiger med varigheden af behandlingen. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE STILNOCT Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. TAG IKKE STILNOCT • hvis du er allergisk over for zolpidemtartrat eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6). • hvis du har søvnapnø (uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen) • hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion • hvis du har myasthenia gravis (muskelsvaghed) • hvis du har akut og/eller alvorligt vejrtrækningsbesvær (respirationsinsufficiens) • som længerevarende behandling. Behandling Læs hele dokumentet
30. SEPTEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR STILNOCT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 06719 1. LÆGEMIDLETS NAVN Stilnoct 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 10 mg zolpidemtartrat. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En filmovertrukket tablet indeholder 90,4 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Stilnoct 10 mg er aflange, hvide eller næsten hvide filmovertrukne tabletter med delekærv og præget med "SN10" på den ene side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Stilnoct er indiceret til kortvarig behandling af insomni hos voksne i situationer, hvor insomni er invaliderende eller udgør en alvorlig belastning for patienten. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Stilnoct virker hurtigt og skal derfor tages umiddelbart før sengetid. Behandlingen skal tages som en enkeltdosis, og dosering må ikke gentages i løbet af den samme nat. _dk_hum_13198_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Den anbefalede daglige dosis til voksne er 10 mg, som skal tages umiddelbart før sengetid. Den laveste effektive dosis af zolpidem skal anvendes og må ikke overstige 10 mg. Behandlingen bør være så kortvarig som muligt og må ikke vare mere end højst 4 uger, inklusive nedtrapningsperioden. Forlængelse udover den maksimale behandlingsperiode bør ikke ske uden revurdering af patientens status, da risikoen for misbrug og afhængighed øges med behandlingsvarigheden (se pkt. 4.4). Særlige populationer _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke klarlagt. De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1. _Ældre_ Ældre og svækkede patienter kan være særligt følsomme over for virkningen af zolpidem, og derfor anbefales en dosis på 5 mg. _Nedsat leverfunktion_ Da _clearance _og metabolisme af zolpidem er nedsat hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2), bør startdosis være 5 mg til denne patientgruppe og med særlig opmærksomhed på Læs hele dokumentet