Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Tiotropiumbromidmonohydrat
Boehringer Ingelheim Int. GmbH
R03BB04
tiotropium bromide monohydrate
18 mikrogram
inhalationspulver, hård kapsel
1970-01-01
6. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR SRIVASSO, INHALATIONSPULVER, HÅRDE KAPSLER 0. D.SP.NR. 29242 1. LÆGEMIDLETS NAVN Srivasso 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver kapsel indeholder 22,5 mikrogram tiotropiumbromidmonohydrat svarende til 18 mikrogram tiotropium. Den leverede dosis (den dosis, som går ud af mundstykket på HandiHaler) er 10 mikrogram tiotropium. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver kapsel indeholder cirka 5,5 mg lactose (som monohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Inhalationspulver, hårde kapsler Lysegrønne, hårde kapsler med produktkode _TI 01 _og firmalogo trykt på kapslen. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Srivasso er en symptomlindrende bronkodilatator til vedligeholdelsesbehandling af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering: Kun til inhalation. Den anbefalede dosis af tiotropiumbromid er inhalation af indholdet af 1 kapsel en gang daglig med HandiHaler på samme tidspunkt hver dag. Den anbefalede dosis bør ikke overskrides. _dk_hum_54066_spc.doc_ _Side 1 af 17_ Srivasso kapsler er kun til inhalation - må ikke sluges. Srivasso bør kun inhaleres ved hjælp af HandiHaler. Specielle populationer Ældre patienter kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. Patienter med nedsat nyrefunktion kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis. For patienter med moderat til svær nedsat nyrefunktion (kreatininclearance ≤ 50 ml/min.) se pkt. 4.4 og 5.2. _Patienter med nedsat leverfunktion_ kan anvende tiotropiumbromid i den anbefalede dosis (se pkt. 5.2). _Pædiatrisk population_ _KOL _ Indikationen (se pkt. 4.1) er ikke relevant for den pædiatriske population (under 18 år). _Cystisk fibrose _ Sikkerhed og virkning af Srivasso hos børn og teenagere er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Administration HandiHaler er en inhalator specielt designet til inhalation af lægemidlet i Srivasso kapsler. HandiHaler må ikke anvendes til andre læ Læs hele dokumentet