Spirix 100 mg tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
17-05-2016
Aktiv bestanddel:
SPIRONOLACTON
Tilgængelig fra:
Orifarm Healthcare A/S
ATC-kode:
C03DA01
INN (International Name):
spironolactone
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
1982-04-06
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
SPIRIX
® TABLETTER, 25 MG, 50 MG OG 100 MG
spironolacton
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Spirix til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Seneste indlægsseddel kan ses på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Spirix
3. Sådan skal du tage Spirix
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Spirix anvendes
•
som vanddrivende lægemiddel
•
ved hjertesygdom sammen med anden medicin
•
ved forstyrrelser i kroppens dannelse af binyrebarkhormon
(hyperaldosteronisme)
•
til at sænke blodtrykket
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SPIRIX
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE SPIRIX HVIS DU
•
er allergisk over for spironolacton eller et eller flere af de øvrige
indholdsstoffer (angivet
i punkt 6)
•
har for meget kalium i blodet
•
har nyresvigt og ophør i urinproduktion
•
har for lidt natrium i blodet
•
har kronisk nedsat binyrebarkfunktion (Addisons sygdom)
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Samtidig brug af Spirix og visse lægemidler, kaliumtilskud og
fødevarer, som er rige på
kalium, kan føre til svær hyperkaliæmi (øget kaliumindhold i
blodet). Symptomer på svær
hyperkaliæmi kan omfatte muskelkramper, uregelmæssig hjerterytme,
diarré, kvalme,
svimmelhed eller hovedpine.
Der er øget risiko f
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. MAJ 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SPIRIX, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
03765
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Spirix
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg spironolacton.
Hjælpestoffer: Se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
25 mg: Hvid tablet med trykdelekærv mærket ”AB-43”.
50 mg: Hvid tablet med trykdelekærv mærket ”AB-72”.
100 mg: Hvid tablet med trykdelekærv.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ascites og ødemer ledsaget af hyperaldosteronisme.
Primær hyperaldosteronisme.
Kronisk hjerteinsufficiens i tillæg til sædvanlig
hjerteinsufficiensbehandling.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosis skal tilpasses i henhold til patientens respons, således at den
lavest mulige effektive
dosis anvendes.
Voksne
25-100 mg 1-2 gange daglig.
Kronisk hjerteinsufficiens som tillægsbehandling
_Voksne_
25 mg daglig.
_10846_spc.doc_
_Side 1 af 9_
_Børn_
Den daglige initialdosis er 1-3 mg per kg legemsvægt, fordelt på 1-4
doseringer. Den
maximale daglige dosis er 240 mg. Dosis bør reduceres til 1-2 mg per
kg legemsvægt i
vedligeholdelsesfasen eller ved kombinationsbehandling med andre
diuretika.
_Neonatale_
0,8-1 mg per kg legemsvægt hver 8. time. Administreres oralt.
Ældre
Dosisjustering er normalt ikke nødvendig, men risikoen for
hyperkaliæmi skal overvejes.
Bør indtages i forbindelse med et måltid, da biotilgængeligheden
syntes at øge ved
samtidig fødeindtagelse.
Nedsat nyrefunktion
Det anbefales, at patienter med betydelig nyresvigt (GFR mindre end 10
mL/min) undgår
brugen af spironolacton.
Nedsat leverfunktion
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion
da metaboliseringen
af spironolacton er nedsat hos denne patientgruppe. Initialdoser på
100 – 200 mg daglig
anbefales. En daglig dosering eller forlængelse af
doseringsintervallet til 48 timer kan være
tilstrækkelig.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for spironolacton eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
Hyperkaliæmi.
Akut o
Læs hele dokumentet
