Simvastatin "KRKA" 20 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
22-05-2018
Aktiv bestanddel:
SIMVASTATIN
Tilgængelig fra:
Krka Sverige AB
ATC-kode:
C10AA01
INN (International Name):
SIMVASTATIN
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2004-05-01
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SIMVASTATIN KRKA 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN KRKA 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
SIMVASTATIN KRKA 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
simvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Simvastatin Krka til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Simvastatin Krka
3.
Sådan skal du tage Simvastatin Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Simvastatin Krka indeholder det aktive stof simvastatin. Simvastatin
Krka er en medicin, der bliver
brugt til at nedsætte totalkoncentrationen af kolesterol,
”dårligt” kolesterol (LDL kolesterol) og
fedtsubstanser, kaldet triglycerider i blodet. Desuden øger
Simvastatin Krka koncentrationen af ”godt”
kolesterol (HDL kolesterol). Simvastatin Krka tilhører den gruppe af
lægemidler, der kaldes statiner.
Kolesterol er et af flere fedtstoffer, som findes i blodbanen. Dit
samlede kolesteroltal består
hovedsageligt af LDL- og HDL-kolesterol.
LDL-kolesterol bliver ofte kaldt det ”dårlige” kolesterol, da det
kan aflejres i arterievæggene og danne
en belægning. Efterhånden kan denne aflejring og belægning føre
til indsnævring af arterierne. Denne
indsnævring kan hæmme eller blokere blodtilførslen til livsvigtige
organer, så som hjertet eller
hjernen.
Denne blokering af blodtilførslen kan medføre et hjerte
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
15. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SIMVASTATIN "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21739
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Simvastatin "KRKA"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 filmovertrukket tablet indeholder 10 mg, 20 mg eller 40 mg
simvastatin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
10 mg
Ovale, hvide tabletter mærket med “10" på den ene side og en
delekærv på den anden.
20 mg
Ovale, hvide tabletter mærket med "20" på den ene side og en
delekærv på den anden.
40 mg
Runde, hvide tabletter, glatte på den ene side og flade med en
delekærv på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hyperkolesterolæmi
Behandling af primær hyperkolesterolæmi eller blandet dyslipidæmi,
som supplement til
diætbehandling, når respons på diæt og anden non-farmakologisk
behandling (f.eks. fysisk
træning og vægttab) er utilstrækkelig.
_34642_spc.doc_
_Side 1 af 22_
Behandling af homozygot familiær hyperkolesterolæmi (HoFH) som
supplement til
diætbehandling og anden lipidsænkende behandling (f.eks.
LDL-afærese), eller hvis sådan
behandling ikke er hensigtsmæssig.
Kardiovaskulær forebyggelse
Reduktion af kardiovaskulær mortalitet og sygelighed hos patienter
med manifest
atherosklerotisk kardiovaskulær sygdom eller diabetes mellitus, med
enten normale eller
forøgede kolesterolniveauer, som supplement til reduktion af andre
risikofaktorer og anden
kardioprotektiv behandling (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Dosisområdet er 5-80 mg/dag administreret oralt som en enkeltdosis om
aftenen.
Eventuelle dosisjusteringer bør foretages med mindst 4 ugers
mellemrum. Der bør
maksimalt gives 80 mg daglig, indgivet som enkeltdosis om aftenen. 80
mg dosen
anbefales kun til patienter med alvorlig hyperkolesterolæmi og høj
risiko for
kardiovaskulære komplikationer, og som ikke har nået
behandlingsmålet på lavere doser,
og når fordelene forvent
Læs hele dokumentet
