Serdolect 16 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
18-07-2016
Aktiv bestanddel:
Sertindol
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
N05AE03
INN (International Name):
sertindole
Dosering:
16 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
Serdolect
®
er et registreret varemærke, der
tilhører H. Lundbeck A/S.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden
du begynder at bruge dette lægemiddel, da
den indeholder vigtige informationer.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis
der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Serdolect til dig
personligt. Lad derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen
1. Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge
Serdolect
3. Sådan skal du bruge Serdolect
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Hvordan Serdolect virker
Serdolect tilhører en lægemiddelgruppe
kaldet antipsykotika. Antipsykotika korrigerer
visse kemiske ubalancer i hjernen. To af de
naturligt forekommende kemiske ’transmittere’
i hjernen kaldes dopamin og serotonin. For
meget dopamin og for lidt serotonin kan give
symptomer på psykisk sygdom. Det aktive
stof i Serdolect er sertindol, og det korrigerer
ubalancen.
Hvad Serdolect anvendes til
Serdolect anvendes til behandling af
skizofreni. Da Serdolect kan påvirke dit hjerte,
vil din læge kun ordinere Serdolect til dig, hvis
du ikke har kunnet fortsætte med at bruge et
andet antipsykotisk lægemiddel.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT BRUGE SERDOLECT
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doseringsetiketten.
Tag ikke Serdolect:
•
Hvis du er allergisk over for sertindol eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Serdolect
(angivet i punkt 6).
•
Hvis du har forstyrrelser i din væske- eller
saltbalance (for lavt indhold af kalium
eller
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
14. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SERDOLECT, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
9546
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Serdolect
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 4 mg tablet indeholder: sertindol 4 mg
Hver 12 mg tablet indeholder: sertindol 12 mg
Hver 16 mg tablet indeholder: sertindol 16 mg
Hjælpestoffer:
Hver 4 mg filmovertrukket tablet indeholder 57,74 mg laktose.
Hver 12 mg filmovertrukket tablet indeholder 80,29 mg laktose.
Hver 16 mg filmovertrukket tablet indeholder 90,32 mg laktose.
Se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (Abacus Medicine A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Sertindol er indiceret til behandling af skizofreni.
På grund af overvejelser om den kardiovaskulære sikkerhed bør
sertindol kun anvendes til
patienter, der er intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk
lægemiddel.
Sertindol bør ikke anvendes i nødsituationer til presserende
behandling af symptomer hos
akut forstyrrede patienter.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_57315_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Styrelsen
gør
opmærksom
på,
at
ikke
alle
godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Sertindol gives peroralt som én daglig dosis uafhængigt af
måltider. Hos patienter, hvor
sedation er ønskelig, kan et benzodiazepin ordineres samtidig.
BEMÆRK: EKG monitorering er påkrævet før og under behandling med
sertindol (se pkt.
4.4).
Kliniske undersøgelser har vist, at sertindol forlænger
QT-intervallet i højere grad end
visse andre antipsykotika. Sertindol bør derfor kun anvendes til
patienter, som er
intolerante over for mindst ét andet antipsykotisk lægemiddel.
Ordinerende læger bør nøje følge de påkrævede forholdsregler (se
pkt. 4.3 og pkt. 4.4).
TITRERINGSFASE
Initialt gives 4 mg sertindol pr. dag til alle patienter. Dosis bør
øges i trin à 4 mg med 4-5
dages mellemrum, indtil den optimale daglige ved
Læs hele dokumentet
