Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Natriumselenitpentahydrat
Biosyn Arzneimittel GmbH
A12CE02
Natriumselenitpentahydrat
100 mikrogram
oral opløsning
2016-11-12
16. december 2021 PRODUKTRESUMÉ for Selesyn, oral opløsning 0. D.SP.NR. 29446 1. LÆGEMIDLETS NAVN Selesyn 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 100 mikrogram 1 ampul med 2 ml oral opløsning indeholder 0,333 mg natriumselenitpentahydrat, svarende til 100 mikrogram selen. 50 mikrogram/ml Hver ml oral opløsning indeholder 0,167 mg natriumselenitpentahydrat, svarende til 50 mikrogram selen. 1 flaske med 10 ml oral opløsning indeholder 1,67 mg natriumselenitpentahydrat, svarende til 500 mikrogram selen. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar, farveløs opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Voksne Behandling af klinisk dokumenteret selenmangel, der ikke kan kompenseres for gennem kosten. dk_hum_55090_spc.doc Side 1 af 7 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Dosering Voksne Individiel dosering. Patienter med klinisk dokumenteret selenmangel, der ikke kan kompenseres for gennem kosten: 100 mikrogram selen daglig; ved kortvarig behandling kan den daglige dosis øges op til 300 mikrogram selen, svarende til - 1 ampul eller op til 3 ampuller Selesyn 100 mikrogram oral opløsning, eller - 2 ml eller op til 6 ml Selesyn 50 mikrogram/ml oral opløsning. Behandlingen bør fortsætte, indtil normalisering af selenniveauet er opnået. Det anbefales, at der regelmæssigt udføres kontrol af selenniveauet med passende mellemrum. Selen- plasmakoncentrationer fra 80 til 120 mikrogram/l (i fuldblod 100 til 140 mikrogram/l) er forelagt som værende tilstrækkelige hos mennesker. Behandlingsvarigheden fastsættes af den ansvarlige læge. Pædiatrisk population Selesyns sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Særlige populationer Da doseringen bestemmes ud fra måling af det faktiske selenindhold i patientens blod, er der ingen anbefalinger vedrørende dosisreduktion hos særlige patientpopulationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion. Administration Kun til oral anvendelse. 4.3 Kontrain Læs hele dokumentet