Sandimmun Neoral 50 mg kapsler, bløde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-11-2021
Aktiv bestanddel:
CICLOSPORIN
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
L04AD01
INN (International Name):
ciclosporin
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
kapsler, bløde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2010-04-26
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN NEORAL® 50 MG, 100 MG BLØDE KAPSLER
Ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BESKRIVELSE AF SANDIMMUN NEORAL
Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral. Den indeholder det aktive
stof ciclosporin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
immunsupprimerende stoffer. Denne type medicin bruges til at
undertrykke kroppens immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL
• HVIS DU HAR FÅET EN ORGANTRANSPLANTATION, KNOGLEMARVS- ELLER
STAMCELLETRANSPLANTATION fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere
kroppens
immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af
transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse
celler, som normalt angriber
transplanteret væv.
• HVIS DU HAR EN AUTOIMMUN SYGDOM, hvor kroppens immunforsvar
angriber kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne
immunreaktion.
Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer synet (endogen
uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde af visse
hudsygdomme
(atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær leddegigt og en
nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
5. maj 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sandimmun Neoral, bløde kapsler (2care4)
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ciclosporin 50 mg og 100 mg.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol:
50 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 %
m/v).
100 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 %
m/v).
Propylenglycol: 50 mg/kapsel, 100 mg/kapsel.
Macrogolglycerol hydroxystearat/Ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret:
50 mg: 202,5 mg/kapsel
100 mg: 405,0 mg/kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Transplantationsindikationer
Transplantation af solide organer
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
dk_hum_46534_spc.doc
Side 1 af 23
Knoglemarvstransplantation
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
Forebyggelse eller behandling af graft-versus-host-sygdom (GVHD).
Andre indikationer end transplantation
Endogen uveitis
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med
ikke-infektiøs ætiologi
hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller
forårsagede uacceptable
bivirkninger.
Behandling af Bechets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder,
der involverer
retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
Nefrotisk syndrom
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes
primær glomerulær
sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og
segmental
glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Det kan også bruge
til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid kan
seponeres.
Reumatoid artrit
Behandling af
Læs hele dokumentet
