Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
ratiopharm GmbH
C10AA07
Rosuvastatin calcium
10 mg
filmovertrukne tabletter
2014-11-06
5. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROTINVA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 28986 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rotinva 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder enten 5 mg, 10 mg eller 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 48 mg lactose. Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 95 mg lactose. Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 190 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg: Rund, bikonveks, gul tablet. 10 mg: Rund, bikonveks, pink tablet med delekærv på den ene side, diameter: 7 mm. 20 mg: Rund, bikonveks, pink tablet med delekærv på den ene side, diameter: 9 mm. Tabletten kan deles i to lige store doser. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Som supplement til diætbehandling til voksne, unge og børn på 6 år eller ældre ved primær hyperkolesterolæmi (type IIa, herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller _53183_spc.docx_ _Side 1 af 20_ kombineret dyslipidæmi (type IIb), hvor diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese), eller hvis disse foranstaltninger er utilstrækkelige. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som anslås at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til korrektionen af andre risikofaktorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen. Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespons i henhold til gældende retningslinjer. Rotinva kan gives på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med el Læs hele dokumentet