Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Laboratorios Liconsa, S.A.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
20 mg
filmovertrukne tabletter
2015-08-07
19. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSVAL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29217 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosval 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver 5 mg filmovertrukne tablet indeholder 101,86 mg lactosemonohydrat. Hver 10 mg filmovertrukne tablet indeholder 96,79 mg lactosemonohydrat. Hver 20 mg filmovertrukne tablet indeholder 193,57 mg lactosemonohydrat. Hver 40 mg filmovertrukne tablet indeholder 174,98 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Rosval 5 mg filmovertrukne tabletter: Gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘5’ på den ene side, med en diameter på 7 mm. Rosval 10 mg filmovertrukne tabletter: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘10’ på den ene side, med en diameter på 7 mm. Rosval 20 mg filmovertrukne tabletter: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ over ‘20’ på den ene side, med en diameter på 9 mm. Rosval 40 mg filmovertrukne tabletter: Pink, oval, bikonveks, filmovertrukket tablet, mærket ‘ROS’ på den ene side og ‘40’ på den anden side, med dimensionerne 6,8 × 11,4 mm. _53958_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt. Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede. FOREBYGGELSE AF K Læs hele dokumentet