Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Sigillata Limited
C10AA07
Rosuvastatin calcium
10 mg
filmovertrukne tabletter
21. SEPTEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR ROSUVASTATIN "SIGILLATA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 30407 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rosuvastatin "Sigillata" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). _Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på_ 5 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 42,55 mg lactosemonohydrat. 10 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 37,35 mg lactosemonohydrat og 0,01 mg Allura red AC (E129). 20 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder: 74,70 mg lactosemonohydrat og 0,02 mg Allura red AC (E129). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg Gule, runde, 7 mm, bikonvekse, mærket med "RU5" på den ene side og glatte på den anden side. _58144_spc.docx_ _Side 1 af 21_ 10 mg Lyserøde, runde, 7 mm, bikonvekse, mærket med "RU10" på den ene side og glatte på den anden side. 20 mg Lyserøde, runde, 9 mm, bikonvekse mærket med "RU20" på den ene side og glatte på den anden side. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og andre lipidsænkende behandlinger (f.eks. LDL afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som anslås at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), s Læs hele dokumentet