Ropivacain "Fresenius Kabi" 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
31-10-2022
Aktiv bestanddel:
ROPIVACAINHYDROCHLORID (vandfri)
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
N01BB09
INN (International Name):
ROPIVACAINHYDROCHLORID (anhydrous)
Dosering:
5 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2011-09-06
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
ropivacainhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes
ropivacainhydrochlorid.
•
Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes
lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).
Ropivacain Fresenius Kabi 5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
anvendes
•
til voksne og unge over 12 år for at
BEDØVE
det område af kroppen, hvor operationen skal foretages.
Den injiceres i den lavere del af din rygsøjle og stopper hurtigt
smerten fra din talje og ned i en
begrænset periode (sædvanligvis 1 til 2 timer). Dette er kendt som
en ”spinalblokade” (eller
”spinal”).
•
til børn i alderen 1-12 år for at BEDØVE
dele af kroppen. Den anvendes til at hindre, at der kommer
smerter eller for at virke smertelindrende.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI
DU MÅ IKKE FÅ ROPIVACAIN FRESENIUS KABI:
•
hvis du er
ALLERGISK
(overfølsom) over for
ROPIVACAINHYDROCHLORID
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
•
hvis du er allergisk over for andre lokale bedøvelsesmidler af samme
type (f.eks. lidokain eller
bupivacain).
•
hvis du har fået fortalt, at du har et
NEDSAT VOLUMEN AF BLOD
(hypovolæmi).
•
I ET BLODKAR
for at bedøve et s
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
25. OKTOBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPIVACAIN ”FRESENIUS KABI”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropivacain ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml injektionsvæske indeholder 5 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 10 ml ampul indeholder 50 mg ropivacainhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver 10 ml ampul indeholder 1,38 mmol (eller 31,7 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH: 4,0-6,0
Osmolalitet: 255-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ropivacain ”Fresenius Kabi” er indiceret til voksne og unge over
12 år for:
intratekal administration ved operationsanæstesi.
Til spædbørn fra 1 år og børn op til og med 12 år til akut
smertebehandling (per og
postoperativt):
Enkel perifer nerveblokade
_dk_hum_45009_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Ropivacain ”Fresenius Kabi” bør kun anvendes af eller under
supervision af klinikere med
erfaring i regional anæstesi.
INTRATEKAL ADMINISTRATION AF KIRURGISK ANÆSTESI
DOSERING
_VOKSNE OG UNGE OVER 12 ÅR:_
Den følgende tabel er en doseringsvejledning til intratekal blokade
hos voksne. Den laveste
dosis, som kræves for at fremkalde en effektiv blokade, bør
anvendes. Lægens erfaring og
kendskab til patientens fysiske status er vigtig, når doseringen
fastlægges.
_DOSERING TIL INTRATEKAL BLOKADE TIL VOKSNE_
KONC.
MG/ML
VOLUMEN
ML
DOSIS
MG
ANSLAGSTID
MINUTTER
VARIGHE
D
TIMER
OPERATIONSANÆSTESI
INTRATEKAL
ADMINISTRATION
Operation
5,0
3-5
15-25
1-5
2-6
_De doser, der er angivet i tabellen, er dem, som anses nødvendige
for at fremkalde en _
_optimal blokade, og skal betragtes som vejledning for anvendelse til
voksne. Der _
_forekommer individuelle variationer i anslagstid og
virkningsvarighed. Tallene i søjlen _
_"Dosis" angiver det gennemsnitlige doseringsinterval.
Standardlærebøger bør konsulteres
Læs hele dokumentet
