Ropinostad 8 mg depottabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
11-12-2017
Aktiv bestanddel:
ROPINIROLHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
STADA Arzneimittel AG
ATC-kode:
N04BC04
INN (International Name):
ropinirole hydrochloride
Dosering:
8 mg
Lægemiddelform:
depottabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2014-09-02
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROPINOSTAD 2 MG, 4 MG, 8 MG DEPOTTABLETTER
ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ropinostad til dig personligt. Lad derfor være
med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se pkt. 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlægsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinostad
3.
Sådan skal du tage Ropinostad
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ropinostad depottabletter bruges til at behandle Parkinsons syge. Det
aktive stof i Ropinostad
er ropinirol, som tilhører gruppen af lægemidler kaldet
dopaminagonister. Dopaminagonister
påvirker hjernen på samme måde som et naturligt stof, der kaldes
dopamin.
Personer med Parkinsons syge har et lavt indhold af dopamin i nogle
dele af hjernen.
Ropinirol virker på samme måde som naturligt dopamin, så det
hjælper med at mindske
symptomer, der skyldes Parkinsons sygdom.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE ROPINOSTAD
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ROPINOSTAD
-
hvis du er allergisk overfor det aktive stof (ropinirol) eller overfor
et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i pkt. 6).
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom.
-
hvis du har en leversygdom.
Fortæl det til din læge, hvis du mener, noget af dette gælder for
dig.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apot
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
8. DECEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINOSTAD, DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
27648
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinostad
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
2 mg
Hver depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
1,8 mg lactosemonohydrat
4 mg
Hver depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Hjælpestof(fer) med kendt effekt:
0,81 mg sunset yellow (E110)
8 mg
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som hydrochlorid).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
2 mg: Lyserøde, runde, bikonvekse tabletter 6,8 ± 0,1 mm.
4 mg: Lysebrune, ovale, bikonvekse tabletter 12,6 x 6,6± 0,1 mm.
8 mg: Røde, ovale, bikonvekse tabletter 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom ved følgende betingelser:
Initial behandling som monoterapi til at udskyde behovet for opstart
af levodopa
_48186_spc.docx_
_Side 1 af 13_
Som kombineret behandling med levodopa i sygdomsforløbet, når
virkningen af
levodopa aftager eller bliver uregelmæssig, og der opstår
fluktuationer i den
terapeutiske virkning (end-of-dose fluktuationer eller on-off
fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til virkning og
tolerabilitet. Ropinostad skal
tages en gang daglig, på samme tid hver dag. Depottablettern kan
tages med eller uden
mad (se pkt. 5.2).
Ropinostad skal synkes hele og må ikke tygges, knuses eller deles.
_Initial titrering_
Initialdosis af ropinirol er 2 mg en gang daglig i den første uge,
derefter øges dosis til 4 mg
en gang daglig fra den anden behandlingsuge. Terapeutisk respons kan
ses ved en dosis på
4 mg ropinirol en gang daglig.
Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af
ropinirol, og som oplever
bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have fordel af at
skifte til behandling
med konventionelle ropinirol tabletter i en lavere daglig dosis, delt
i 3 lige store
Læs hele dokumentet
