Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Risedronatnatriumhemipentahydrat
STADA Arzneimittel AG
M05BA07
Risedronatnatriumhemipentahydrat
5 mg
filmovertrukne tabletter
2010-12-06
26. NOVEMBER 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR RISEDRONATNATRIUM "STADA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 5 MG 0. D.SP.NR. 26732 1. LÆGEMIDLETS NAVN Risedronatnatrium "Stada" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg risedronatnatrium (svarende til 4,64 mg risedronatsyre). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 0,57 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter Hvid, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet med en diameter på 6,1 mm, en tykkelse på 2,6 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for vertebrale frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for hoftefrakturer. Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder med øget risiko for osteoporose (se pkt. 5.1). Opretholdelse eller forøgelse af knoglemassen hos postmenopausale kvinder, som er i systemisk langtidsbehandling (mere end 3 måneder) med kortikosteroider i doser ≥ 7,5 mg/dag prednison eller tilsvarende. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Den anbefalede daglige dosis til voksne er en tablet à 5 mg peroralt. _dk_hum_45348_spc.doc_ _Side 1 af 12_ Administration Optagelsen af risedronat påvirkes af samtidig fødeindtagelse. For at sikre tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage risedronat: Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid, andre lægemidler eller drikke (bortset fra almindeligt vand). Hvis indtagelse før morgenmaden ikke er praktisk for patienten, kan risedronat tages mellem to måltider eller om aftenen på samme tidspunkt hver dag under streng overholdelse af nedenstående retningslinjer for at sikre, at risedronat tages fastende: Mellem to måltider: Risedronat skal tages mindst 2 timer før og mindst 2 timer efter indtagelse af føde, andre lægemidler eller drikke (bortset fra almindeligt vand). Om aftenen: Risedronat skal Læs hele dokumentet