Riluzol "PMCS" 50 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-04-2023
Aktiv bestanddel:
RILUZOL
Tilgængelig fra:
PRO.MED.CS Praha a.s.
ATC-kode:
N07XX02
INN (International Name):
riluzole
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2012-09-09
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RILUZOL PMCS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
riluzol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter til
dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom de har de
samme symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol PMCS 50 mg
filmovertrukne tabletter
3.
Sådan skal du tage Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter er
riluzol, som virker på nervesystemet.
Riluzol PMCS 50 mg filmovertrukne tabletter anvendes til patienter med
amyotrofisk lateralsklerose
(ALS).
ALS er en form for motorneuronsygdom, hvor angreb på de nerveceller,
der er ansvarlige for at sende
instruktioner til musklerne, fører til svaghed, muskelsvind og
lammelse.
Ødelæggelsen af nervecellerne ved motorneuronsygdom kan skyldes for
meget glutamat (et kemisk
messengerstof) i hjernen og rygmarven. Riluzol PMCS 50 mg
filmovertrukne tabletter stopper
frigivelsen af glutamat, og dette kan hjælpe med at forebygge, at
nervecellerne bliver ødelagt.
Kontakt venligst lægen for mere information om ALS, og årsagen til,
at du har fået denne medicin
ordineret.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RILUZOL PMCS 50 MG
FILMOVERTRUKNE TABLETTER
TAG IKKE RILUZOL PMCS 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
-
hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Riluzol PMCS 50 mg
filmovertrukn
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
13. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RILUZOL ”PMCS”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
1.
D.SP.NR.
27439
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Riluzol ”PMCS”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
4.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukken tablet
Næsten hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, diameter 8
mm
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Riluzol PMCS er
indiceret til at forlænge livet eller tiden til mekanisk ventilation
hos
patienter med amyotrofisk lateralsklerose (ALS).
Kliniske undersøgelser har vist, at riluzol forlænger overlevelsen
for patienter med ALS
(se pkt. 5.1). Overlevelse blev defineret som patienter, der var i
live uden at være intuberet
til mekanisk ventilation og uden trakeostomi. Der er intet bevis for,
at riluzol udviser en
terapeutisk virkning på den motoriske funktion, på lungefunktionen,
fascikulationer,
muskelstyrke og motoriske symptomer. Riluzol har ikke vist sig at
være effektiv til
behandling af de sene stadier af ALS.
Riluzols sikkerhed og virkning er kun blevet undersøgt ved ALS.
Derfor bør riluzol ikke
anvendes til patienter med andre former for motorneuronsygdomme.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandling med riluzol bør kun påbegyndes af speciallæger med
erfaring i behandling af
motorneuronsygdomme.
_dk_hum_47472_spc.doc_
_Side 1 af 8_
Dosering
Den anbefalede daglige dosis for voksne og ældre er 100 mg (50 mg
hver 12. time). Der
kan ikke forventes nogen signifikant bedre fordel af en højere daglig
dosering.
Specielle populationer
_Pædiatrisk population_
Riluzol bør ikke anvendes til pædiatriske patienter, pga. manglende
dokumentation for
sikkerhed og virkning af riluzol ved neurodegenerative sygdomme hos
børn og unge.
_Nedsat nyrefunktion _
Riluzol bør ikke anvendes til patienter med nedsat nyrefunktion, da
der ikke er foretaget
undersøgelser med gentagne doser hos denne population (se pkt. 4.4).
_Ældre_
Med udgangspunkt i de farmakokinetiske data e
Læs hele dokumentet
