Revitelle 2,5 mg/ml oral opløsning

Produktets egenskaber

                                4. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
REVITELLE, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26560
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Revitelle
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver milliliter af den orale opløsning indeholder 2,5 mg bilastin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Methylparahydroxybenzoat (E218) (1,0 mg/ml) og
propylparahydroxybenzoat (E216) (0,2
mg/ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning
Klar, farveløs, lidt tyktflydende opløsning med en pH-værdi på
3,0-4,0, uden bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Symptombehandling af allergisk betinget rhinokonjunktivitis
(sæsonbetinget eller helårlig)
og urticaria. Revitelle er indiceret til børn i alderen 6-11 år med
en kropsvægt på mindst 20
kg.
_dk_hum_56808_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pædiatrisk population
_Børn i alderen 6-11 år med en kropsvægt på mindst 20 kg. _
10 mg bilastin (4 ml oral opløsning) en gang daglig til lindring af
symptomerne på
allergisk rhinokonjunktivitis (sæsonbetinget eller helårlig) og
urticaria.
Den orale opløsning skal indtages en time før eller to timer efter
indtagelse af føde eller
frugtjuice (se pkt. 4.5).
_Børn under 6 år og under 20 kg_
De aktuelle data fremgår af pkt. 4.4, 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan
ikke gives nogen
anbefaling vedrørende doseringen. Bilastin bør således ikke
benyttes til denne
aldersgruppe.
Bilastin kan gives som 20 mg tabletter til voksne og unge (12 år og
derover).
BEHANDLINGSVARIGHED
Behandling af allergisk rhinitis bør begrænses til perioden med
eksponering for allergener.
Ved sæsonbetinget allergisk rhinitis kan behandlingen seponeres, når
alle symptomerne er
forsvundet, og genoptages, hvis de venter tilbage. Ved helårlig
allergisk rhinitis kan der
eventuelt gives vedvarende behandling til patienterne i perioden med
eksponering for
allergener. Ved urticaria afhænger behandlingens varighed af
sygdommens art, varighed og
forløb.
Særlige populationer
_Nedsat 
                                
                                Læs hele dokumentet