Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
teduglutide
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
A16AX08
teduglutide
Andre alimentary tract and metabolism produkter,
Malabsorptionssyndromer
Revestive er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med korttarmsyndrom (SBS). Patienterne skal være stabile efter en periode med intestinal tilpasning efter operationen. Revestive er indiceret til behandling af patienter i alderen 1 år og derover med Korte Tyktarm. Patienterne skal være stabile efter en periode med intestinal tilpasning efter operationen.
Revision: 22
autoriseret
2012-08-30
47 B. INDLÆGSSEDDEL 48 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN REVESTIVE 1,25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING teduglutid Til børn og unge Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer. - Kontakt dit barns læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis barnet får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Revestive 3. Sådan skal du bruge Revestive 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Revestive indeholder det aktive stof teduglutid. Det forbedrer optagelsen af næringsstoffer og væske fra dit barns tilbageværende mave-tarm-kanal. Revestive bruges til behandling af børn og unge (i alderen 4 måneder og derover) med korttarmssyndrom. Korttarmssyndrom er en sygdom kendetegnet ved manglende evne til at optage madens næringsstoffer og væske fra tarmen. Det skyldes ofte en operation, hvor dele af eller hele tyndtarmen er blevet fjernet. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE REVESTIVE BRUG IKKE REVESTIVE - hvis dit barn er allergisk over for teduglutid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Revestive (angivet i punkt 6) eller over for sporbare rester af tetracyklin. - hvis dit barn har kræft, eller hvis der er mistanke om, at d Læs hele dokumentet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Revestive 1,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Et hætteglas med pulver indeholder 1,25 mg teduglutid*. Efter rekonstitution indeholder 1 hætteglas 1,25 mg teduglutid i 0,5 ml injektionsvæske, svarende til en koncentration på 2,5 mg/ml. *En glucagon-lignende peptid-2- (GLP-2-) analog fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i en stamme af _Escherichia coli_ . Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning. Pulveret er hvidt, og solvensen er klar og farveløs. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Revestive er indiceret til behandling af patienter på 4 måneders korrigeret svangerskabsalder og derover med korttarmssyndrom ( _short bowel syndrome,_ SBS). Patienten skal være stabil, og tarmen skal have adapteret sig post-operativt. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen skal varetages af sundhedspersonale med erfaring i behandling af korttarmssyndrom (SBS). Behandlingen bør ikke påbegyndes, før det er rimeligt at antage, at patienten er stabil efter en periode, hvor tarmen har adapteret sig. Intravenøs væske og ernæring skal være optimeret og stabiliseret, før behandlingen påbegyndes. Lægens kliniske vurdering bør indeholde individuelle mål for behandlingen og patientpræferencer. Behandlingen bør stoppes, hvis der ikke opnås en generel forbedring af patientens tilstand. Alle patienter skal løbende monitoreres tæt for effekt og sikkerhed i henhold til de kliniske retningslinjer for behandlingen. Dosering _Pædiatrisk population (≥4 måneder) _ Behandlingen skal initieres under supervision af en læge med erfaring i behandling af korttarmssyndrom h Læs hele dokumentet