Remodulin 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
20-04-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
14-12-2021
Aktiv bestanddel:
Treprostinilnatrium
Tilgængelig fra:
Ferrer Internacional, SA.
ATC-kode:
B01AC21
INN (International Name):
Treprostinilnatrium
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2006-09-09
Indlægsseddel
1
Indlægsseddel: Information til brugeren
REMODULIN
®
, 1 mg/ml infusionsvæske, opløsning
REMODULIN
®
, 2,5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
REMODULIN
®
, 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning
REMODULIN
®
, 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning
(treprostinil)
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage
medicinen, da den indeholder vigtige
oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Remodulin til Dem personligt. Lad derfor være
med at give det til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som
De har.
-
Kontakt
lægen,
apotekspersonalet
eller
sundhedspersonalet,
hvis
De
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her (se punkt 4).
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal De vide, før De begynder at tage Remodulin
3. Sådan skal De tage Remodulin
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
Virkning og anvendelse
Hvad Remodulin er
Det aktive stof i Remodulin er treprostinil.
Treprostinil tilhører en gruppe lægemidler, der virker på samme
måde som naturligt forekommende
prostacykliner.
Prostacykliner
er
hormonlignende stoffer,
der
reducerer
blodtrykket,
ved
at
de
gør
blodkarrene slappe, hvorved de udvider sig, hvilket får blodet til at
løbe lettere. Prostacykliner kan også
være med til at forhindre blodet i at danne blodpropper.
Hvad Remodulin anvendes til
Remodulin anvendes til behandling af idiopatisk eller arvelig pulmonal
arteriel hypertension (PAH) hos
patienter med moderate symptomer. Pulmonal arteriel hypertension er en
tilstand, hvor blodtrykket i
blodkarrene mellem hjertet og lungerne er for højt, hvilket medfører
kortåndethed, svimmelhed, træthed,
besvimelse, palpitationer eller unormal hjerterytme, tør hoste,
smerter i brystet samt hævede ankler eller
ben.
Remodulin gives i reglen som en kontinuerlig subkutan (under huden)
infusion. Nogle patienter
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
7. december 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Remodulin, infusionsvæske, opløsning 10 mg/ml
0.
D.SP.NR.
22903
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Remodulin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver ml indeholder 10 mg treprostinil som treprostinilnatrium.
Hvert 20 ml hætteglas med opløsning indeholder 200 mg treprostinil
som
treprostinilnatrium (som natriumsalt dannet in situ under fremstilling
af det færdige
produkt).
Hjælpestoffer:
Natrium: 74.85 mg per 20 ml hætteglas
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning til subkutan eller intravenøs anvendelse.
Klar, farveløs til svagt gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af idiopatisk eller hereditær pulmonal arteriel
hypertension (PAH) for at
forbedre arbejdstolerance og symptomer på sygdommen hos patienter,
som er klassificeret
som New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse III.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Remodulin indgives ved kontinuerlig subkutan eller intravenøs
infusion. På grund af de
risici, der er forbundet med fastanlagte centrale venekatetre,
herunder alvorlige infektioner
i blodbanen, er subkutan infusion (ufortyndet) den foretrukne
administrationsmetode, og
kontinuerlig intravenøs infusion bør være forbeholdt patienter, som
er stabiliseret med
treprostinil subkutan infusion, og som bliver intolerante over for
subkutan administration,
og hvor disse risici anses for acceptable.
dk_hum_37981_spc.doc
Side 1 af 20
Behandlingen må kun initieres og monitoreres af klinikere med
erfaring i behandling af
pulmonal hypertension.
Voksne
Initiering af behandling
hos patienter, der ikke tidligere er blevet behandlet med
prostacycliner
:
Behandlingen skal initieres under tæt medicinsk overvågning i et
lægefagligt miljø, som
kan yde intensiv behandling.
Den anbefalede initiale infusionshastighed er 1,25 ng/kg/min.
Tolereres den første dosis
dårligt, reduceres infusionshastigheden til 0,625 ng/kg/min.
Dosisreguleringer:
Infusionshastigheden øges under medicinsk
Læs hele dokumentet
