Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
GALANTAMINHYDROBROMID
Janssen-Cilag A/S
N06DA04
galantamine hydrobromide
4 mg/ml
oral opløsning
2002-04-09
27. JULI 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR REMINYL, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 20581 1. LÆGEMIDLETS NAVN Reminyl 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral opløsning indeholder 4 mg galantamin (som hydrobromid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på methylparahydroxybenzoat og parahydroxybenzoat. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning Klar og farveløs oral opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Reminyl er indiceret til symptomatisk behandling af mild til moderat alvorlig demens af Alzheimer-typen. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering _Voksne/ældre_ _Før behandlingen begynder_ En sandsynlig diagnose på demens af Alzheimer-typen skal være bekræftet ud fra de gældende, kliniske retningslinjer (se pkt. 4.4). _dk_hum_31526_spc.doc_ _Side 1 af 13_ _Startdosis_ Den anbefalede startdosis er 8 mg/dag (4 mg 2 gange daglig) i 4 uger. _Vedligeholdelsesdosis_ Tolerancen over for og dosis af galantamin bør revurderes regelmæssigt, gerne i løbet af de første 3 måneder efter behandlingens start. Derefter skal de kliniske fordele ved galantamin og patientens tolerance vurderes igen regelmæssigt ud fra de gældende, kliniske retningslinjer. Vedligeholdelsesbehandlingen kan fortsættes, så længe der er terapeutiske fordele, og patienten tåler behandlingen med galantamin. Seponering af galantamin bør overvejes, når der ikke længere er tegn på terapeutisk effekt, eller patienten ikke længere tåler behandlingen. Den initiale vedligeholdelsesdosis er 16 mg/dag (8 mg 2 gange daglig) og patienterne bør fortsætte med 16 mg/dag i mindst 4 uger. En stigning til en vedligeholdelsesdosis på 24 mg/dag (12 mg 2 gange daglig) bør overvejes på individuel basis efter behørig vurdering af kliniske fordele og tolerance. Hos individuelle patienter, som ikke udviser forøget respons eller som ikke tåler 24 mg/dag, bør man overveje en dosisreduktion til 16 mg/dag. _Behandlingsseponering_ Der er ingen rebound effekt efter plud Læs hele dokumentet